3 苯甲酸鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Benjiasuanna
3.1.3 英文名
Sodium Benzoate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C7H5NaO2 144.11
3.4 CAS號
[532-32-1]
3.5 來源及含量
本品系由苯甲酸和碳酸氫鈉反應製得。按乾燥品計算,含C7H5NaO2不得少於99.0%。
3.6 性狀
本品爲白色顆粒、粉末或結晶性粉末;無臭或微帶臭氣,味微甜帶鹹。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
3.7 鑑別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》234圖)一致。
(2)取本品約0.5g,加水10ml溶解後,溶液顯鈉鹽鑑別(1)的反應與苯甲酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.8 檢查
3.8.1 酸鹼度
取本品1.0g,加水20ml溶解後,加酚酞指示液2滴;如顯淡紅色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡紅色應消失;如無色,加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.25ml,應顯淡紅色。
3.8.2 溶液的澄清度與顏色
3.8.3 氯化物
取本品0.50g,置30ml瓷坩堝中,加硝酸溶液(1→10)2ml,混勻,於100℃乾燥至無明顯溼跡,加碳酸鈣0.8g,用少量水潤溼,在100℃於燥後,於電爐上低溫炭化,再在600℃馬福爐中灼燒10分鐘,冷卻後,用硝酸溶液20ml溶解殘渣,濾過,濾液置50ml比色管中,用水15ml洗滌瓷坩堝,洗液併入濾液中,加水至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取碳酸鈣0.8g,加硝酸溶液22.5ml溶解,濾過,濾液置50ml比色管中,加15.0ml標準氯化鈉溶液,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。在兩溶液中各加硝酸銀試液0.5ml,搖勻,避光放置5分鐘後比較,供試品溶液的濁度應淺於對照溶液的濁度(0.03%)。
3.8.4 硫酸鹽
取本品0.40g,用水40ml溶解,邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml,靜置5分鐘,濾過。取續濾液20ml置50ml納氏比色管中,加水至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;量取標準硫酸鉀溶液2.4ml,置50ml納氏比色管中,加稀鹽酸2ml,加水至刻度,搖勻,作爲對照溶液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml,搖勻,供試品溶液的濁度應淺於對照溶液的濁度(0.12%)。
3.8.5 鄰苯二甲酸
取本品0.1g,加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶於稀硫酸(1→10)10ml中]1ml,於120~125℃加熱蒸去水分,繼續加熱90分鐘,放冷,殘渣用水5ml溶解。量取1ml,加入氫氧化鈉溶液(43→500)10ml,搖勻,在紫外光燈(365nm)下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg,精密稱定,置1000ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml,同法處理,供試品溶液的熒光強度應弱於對照溶液。
3.8.6 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.8.7 重金屬
取本品2.0g,加水45ml,不斷攪拌,滴加稀鹽酸5ml,濾過,分取濾液25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.8.8 砷鹽
取無水碳酸鈉1g,鋪於坩堝底部與四周,再取本品0.40g,置無水碳酸鈉上,用少量水溼潤,乾燥後,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0005%)。
3.9 含量測定
取本品,經105℃乾燥至恆重,取約0.12g,精密稱定,加冰醋酸20ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於14.41mg的C7H5NaO2。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版