2 小兒清肺化痰口服液藥典標準
2.1 品名
Xiao'er Qingfei Huatan Koufuye
2.2 處方
麻黃90g、前胡225g、黃芩225g、炒紫蘇子225g、石膏675g、苦杏仁（炒）225g、葶藶子279g、竹茹225g
2.3 製法
以上八味，石膏加水煎煮1小時後，加入麻黃等七味（葶藶子包煎），煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液合併，濃縮至相對密度爲1.18～1.22（ 50℃），加乙醇使含醇量達70%，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入蔗糖100g、蜂蜜200g、山梨酸2g，加水至1000ml，攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。
2.4 性狀
本品爲黃棕色至棕紅色的液體；味甜、微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品10ml，加濃氨試液0.5ml，用乙醚20ml振搖提取，乙醚液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取鹽痠麻黃鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—濃氨試液（4：1：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品10ml，用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μ1，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（5：3：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品20ml，加石油醚（60～90℃）30ml，輕微振搖提取，分取石油醚液，揮千，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取白花前胡甲素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.04（2010年版藥典一部附錄Ⅶ A）。
2.6.2 pH值
應爲3.5～6.0（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ J）。
2.7 含量測定
2.7.1 麻黃
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.1%磷酸溶液（含0.1%三乙胺）（5：95）爲流動相；檢測波長爲207nm。理論板數按鹽痠麻黃鹼峯計算應不低於4000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取鹽痠麻黃鹼對照品與鹽酸僞麻黃鹼對照品適量，精密稱定，分別加0.1mol/L的鹽酸溶液製成每1ml含鹽痠麻黃鹼40μg和每1ml含鹽酸僞麻黃鹼10μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml，加水10ml及濃氨試液0.5ml，用乙醚振搖提取5次（30ml，30ml，30ml，20ml，20ml），合併乙醚液，加鹽酸乙醇溶液（1→20） 2ml，混勻，低溫回收溶劑至於，殘渣用乙醇5ml溶解並轉移至25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含麻黃以鹽痠麻黃鹼（C10H15NO·HCl）與鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）的總量計，不得少於0.20mg。
2.7.2 黃芩
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（43：57：0.2）爲流動相；檢測波長爲277nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於4000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度（邊加邊輕輕振搖），混勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於3.6mg。
2.8 功能與主治
清熱化痰，止咳平喘。用於小兒風熱犯肺所致的咳嗽，症見呼吸氣促、咳嗽痰喘、喉中作響。
2.9 用法與用量
口服。一歲以內一次3ml，一歲至五歲一次10ml，五歲以上一次15～20 ml，一日2～3次，用時搖勻。
2.10 注意
脾虛泄瀉者慎用。
2.11 規格
每支裝10ml
2.12 貯藏
密封。
注：葶藶子 爲播娘蒿Descurainia sophia （L.）Webbex Prantl的乾燥成熟種子。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 小兒清肺化痰口服液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xiao’er Qingfei Huatan Koufuye
3.2 標準編號
WS3-B-1885-95
3.3 處方
麻黃 90g 前胡 225g 黃芩 225g 紫蘇子（炒） 225g 石膏 675g 苦杏仁（去皮炒） 225g 葶藶子 279g 竹茹 225g
3.4 製法
以上八味，石膏加水煎煮1小時後，加入麻黃等七味（葶藶子包煎）,加水 煎煮二次，每次1小時，合併煎液,濾過。濾液濃縮至相對密度爲1.18～1.22（50℃）的清 膏，加乙醇使含醇量達70%，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加單 糖漿500ml，蜂蜜 200g，山梨酸 2g，調整總量至1000ml，攪勻，濾過,灌封,滅菌,即得。
3.5 性狀
本品爲黃棕色的液體；味甜、微苦。
3.6 鑑別
（1）取本品10ml，加濃氨試液0.5ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚 層，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取鹽痠麻黃鹼對照品,加甲醇制 成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩 種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液（20:5:0.5）爲 展開劑，展開，取出，晾乾，噴以茚三酮試液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在 與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。
（2）取本品10ml，加水飽和的正丁醇20ml，振搖提取，分取正丁醇液，蒸乾,殘渣加 甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芩甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液， 作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於 同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）爲展開劑，展開，取出， 晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上,顯相 同顏色的斑點。
3.7 檢查
相對密度 應不低於1.04（附錄34頁）。 pH值 應爲3.5～6.0（附錄40頁）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄15頁）。
3.8 功能與主治
清熱化痰，止咳平喘。用於小兒肺熱感冒引起的呼吸氣促，咳嗽 痰喘，喉中作響。
3.9 用法與用量
口服，一歲以內每次服3ml,一歲至五歲每次服10ml，五歲以上每 次服15～20ml；一日2～3次，用時搖勻。
3.10 注意
3.11 規格
每支10ml
3.12 貯藏
密封，置陰涼處。