3 酮康唑膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tongkangzuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Ketoconazole Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含酮康唑（C26H28Cl2N4O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於酮康唑10mg），加0.1mol/L的鹽酸溶液5ml，振搖使酮康唑溶解，加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含酮康唑10mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含酮康唑0.05mg的溶液，作爲對照溶液。照酮康唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質的峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。供試品溶液的色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以氯化鈉溶液（取氯化鈉2.0g，置1000ml量瓶中，加水適量和鹽酸7.0ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻）800ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取酮康唑對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在270nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.2%二異丙胺的甲醇溶液－0.5%醋酸銨溶液（70：30）爲流動相；檢測波長爲242nm。理論板數按酮康唑峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於酮康唑0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振搖30分鐘使酮康唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。離心分離，精密量取上清液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酮康唑對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版