3 替硝唑氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tixiaozuo Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Tinidazole and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲替硝唑與氯化鈉的滅菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）與氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（相當於替硝唑0.1g），置水浴上蒸乾，殘渣置試管中，小火加熱熔融，即產生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液溼潤的濾紙變成黑色。
（2）取本品適量（相當於替硝唑0.1g），置水浴上蒸乾，殘渣加硫酸溶液（3→100） 5ml使溶解，加三硝基苯酚試液10ml，即產生黃色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含替硝唑800μg的供試品溶液與每1ml中約含替硝唑4μg的對照溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑（雜質Ⅰ）對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液的主峯面積（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～340mOsmol/kg。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於500ml），以生孢梭菌作爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 替硝唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－甲醇（80；20）爲流動相；檢測波長爲310nm。理論板數按替硝唑峯計算不低於2000，替硝唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.1.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含替硝唑0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替硝唑對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變爲微紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
抗厭氧菌及滴蟲藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版