3 司帕沙星膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Sipashaxing Jiaonang
3.1.3 英文名
Sparfloxacin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲黃色顆粒、粉末或結晶性粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量，加0.1%氫氧化鈉溶液使司帕沙星溶解並稀釋製成每1ml中約含司帕沙星7.5μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當於司帕沙星20mg），加含量測定項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含司帕沙星0.2mg的溶液，[1]濾過，取續溶液，作爲供試品溶液。照司帕沙星項下的方法測定，最大單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在298nm的波長處測定吸光度；另精密稱取司帕沙星對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於司帕沙星0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇適量充分振搖使司帕沙星溶解，並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，照司帕沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．