版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硫酸西梭米星注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硫酸西梭米星注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：硫酸西梭米星注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Sisomicin Sulfate Injection
漢語拼音：Liusuɑn Xisuomixinɡ Zhusheye
本品主要成份爲：硫酸西梭米星。其化學名稱爲：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-b-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-a-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈黴胺硫酸鹽。
結構式：
分子式：(C19H37N5O7)2·5H2SO4
分子量：1385.43
【性狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品屬氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大黴素相似。對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大黴素強，與妥布黴素相近。對沙雷桿菌的作用低於慶大黴素，但高於妥布黴素。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】
本品的體內過程與慶大黴素相近。正常人單次靜脈給藥1mg/kg後,血藥峯濃度(Cmax)約爲7.4mg/L，血消除半衰期（t1/2b）約爲2小時，腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿排出給藥量的75%左右。與其他氨基糖苷類抗生素相仿，本品可在腎中積聚，腎皮質中濃度較髓質高，尿毒症患者經8小時血液透析後血藥濃度可降低約50%。
【適應症】
本品適用於革蘭陰性菌（包括銅綠假單胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血症等。
【用法用量】
肌內注射或靜脈滴注。
1．腎功能正常者
成人 輕度感染：一日0.1g；重度感染：一日0.15g。均分2～3次給藥。
小兒 按體重一日2～3 mg/kg，分2～3次給藥。
療程均不超過7～10日。有條件時應進行血藥濃度監測。
2．腎功能減退者
腎功能減退患者應用本品時，應根據腎功能調整劑量。有條件者應同時監測血藥濃度，以調整劑量。
【不良反應】
1．常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食慾減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）、噁心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。
2．少見視力減退（視神經炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。
3．極少見過敏性休克。
【禁忌】
1．對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈黴素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2．腎衰竭者禁用。
【注意事項】
1．腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重症肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。
2．用藥時間一般不宜超過10日，若必須繼續用藥時，應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。
3．交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、慶大黴素過敏的患者，可能對本品過敏。
4．有條件時在療程中應監測血藥濃度（本品血藥峯濃度超過10mg/L，谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應），並據此調整劑量，不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品可透過血-胎盤屏障，在羊水中達到一定濃度，可能對胎兒的第8對腦神經造成損害，故孕婦禁用。
2．哺乳期婦女慎用，應用本品期間暫停哺乳。
【兒童用藥】
早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。
【老年患者用藥】
老年患者應用本品後可產生各種毒性反應，因此在療程中監測腎功能極爲重要。腎功能正常者用藥後亦可能產生聽力減退。此外，老年患者應採用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。
【藥物相互作用】
1．本品與其他氨基糖苷類同用或先後連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退，停藥後仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停），用抗膽鹼酯酶藥或鈣鹽有助於阻滯作用恢復。
2．本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及捲曲黴素、順鉑、萬古黴素等合用，或先後連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥後仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。
4．本品與多粘菌素類合用，或先後連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，後者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）。
5．本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先後應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
6．本品不宜與兩性黴素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和四環素等（以上均爲注射液）聯合應用，因可發生配伍禁忌。
7．本品與b-內酰胺類（頭胞菌素類或青黴素類）合用常可獲得協同作用。
8．本品與b-內酰胺類（頭胞菌素類或青黴素類）混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注。
【藥物過量】
長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由於缺少特異性拮抗劑，主要用對症療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。
【規格】
（1）1ml：50mg（5萬單位） （2）2ml：100mg（10萬單位）
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：