手術電極產品註冊技術審查指導原則

1 拼音

shǒu shù diàn jí chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《手術電極產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

手術電極產品註冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規範手術電極產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

2 一、適用範圍

本指導原則適用於與高頻發生器和/或吸引器配套，供外科手術使用的手術電極。手術電極可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

根據《醫療器械分類目錄》，手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。

按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械[2008]112號）規定“有源內窺鏡手術器械：用於在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接，作爲Ⅲ類醫療器械管理，其他產品按照Ⅱ類醫療器械管理”，故腹腔鏡高頻手術器械、電凝器件手術器械、腔內泌尿外科手術電極等配合腹腔鏡、電切鏡及其他內窺鏡使用的電凝、電鉗、電鉤、電棒、電鏟等高頻手術器械應作爲Ⅲ醫療器械管理，不納入本指導原則的適用範圍。

3 二、技術審查要點

3.1 （一）產品名稱的要求

手術電極產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用範圍爲依據命名。

本指導原則包含單極手術電極、雙極手術電極和中性電極，可基本參考GB 9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分 高頻手術設備安全專用要求》標準中對手術附件、手術電極、雙極電極、中性電極的定義。其產品名稱一般命名爲“手術電極”。

實際應用中，根據產品的結構和無菌狀態，常採用的名稱有：（一次性使用）手術電極、單極手術電極、雙極手術電極、中性（手術）電極（板）。

3.2 （二）產品的結構和組成

手術電極根據結構和工作原理的不同，分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

1.單極手術電極分手控單極手術電極和腳控單極手術電極。

手控單極手術電極，一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關、電纜線及插頭組成。（見圖1）

1、電極  2、絕緣套管  3、塑料柄部  4、手控按鈕開關  5、電纜線   6、插頭

圖1 手控單極手術電極結構示例圖

腳控單極手術電極，一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成。（見圖2）

1．電極    2.絕緣套管    3.塑料柄部    4.電纜線    5.插頭

圖2 腳控單極手術電極結構示例圖

2.雙極手術電極，如電凝鑷，一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、鑷子連線、滴水管部件組成。（見圖3）

1.鑷插   2.鑷柄    3.鑷體    4.鑷尖    5.滴水管   6.鑷子連線

圖3 雙極電凝鑷結構示例圖

如雙極電凝鉗，一般由鉗頭、鉗管、鉗手柄、鎖芯機構、電極組件組成。（見圖4）

1.手柄  2.鉗頭  3.旋轉轉輪  4.鉗杆 5.雙極電凝線

圖4：雙極電凝鉗結構示例圖

3.中性電極，如一次性中性電極板，一般由舌片、鋁箔、泡棉、導電壓敏膠、隔離紙、極板連線組成。（見圖5）

1.舌片   2.鋁箔    3.泡棉    4.導電壓敏膠   5.隔離紙   6.極板連線

圖5 中性電極結構示例圖

備註：產品結構示意圖中的電源插頭部分的結構形式和安全性要求，應符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。

3.3 （三）產品工作原理

單極手術電極屬於高頻醫療器械的應用部分，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術電極作用於人體組織，並通過人體組織，經過一個分開連接的中性電極迴路至高頻發生器。

雙極電極爲兩個電極組裝於同一支撐物上，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用於人體，由雙極電極本身的兩個電極作爲迴路，一般不需要中性電極。

中性電極爲同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，爲高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷這類的物理效應，一般配套單極手術電極使用。

手術電極的工作原理和電氣連接見圖6。

圖6 手術電極的工作原理和電氣連接見圖

3.4 （四）產品作用機理

因該產品爲非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

3.5 （五）產品適用的相關標準

表1 目前與手術電極產品相關的常用標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

3.6 （六）產品的預期用途

產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符，並應與臨牀資料結論一致。

手術電極產品的適用範圍一般可限定爲：

1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用，在高頻手術中進行電凝、電切用。

2.雙極手術電極與高頻發生器配合使用，在高頻手術中對組織進行電凝用。

3.中性電極作爲高頻工作電流的迴路。

4.當使用單極手術電極時，必需配套中性電極作爲高頻工作電流的迴路。當使用雙極電極，無需中性電極板配套使用。

3.7 （七）產品的主要風險

手術電極產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險並監視控制的有效性。

申請者應按照YY/T0316-2008附錄C的34條提示對手術電極產品的安全特徵進行判定，並按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。

建議關注下列手術電極產品的常見危害：

表2 危害類型及形成因素

3.8 （八）產品的主要技術指標

手術電極產品的主要技術指標可分爲有效性技術指標和安全性技術指標。

根據手術電極的主要功能和預期用途，產品的有效性技術指標主要包括產品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求，安全性技術指標主要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，並可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的要求。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.有效性指標

1.1外觀、尺寸

產品總體外觀要求；插入部外徑、有效長度、電極電纜長度、電極板尺寸。

1.2機械性能

手術電極頭部的硬度、電極表面粗糙度。

1.3接口電氣可靠性要求

電極導通性：手術電極與高頻連接線應導通良好，其阻抗值應小於企業規定值。

1.4材料

產品材料，尤其是直接接觸人體的材料成分（金屬材料、高分子材料等）、材料耐腐蝕性。

2.安全性指標

2.1生物相容性

由於手術電極產品在使用中需直接接觸患者皮膚、粘膜和創口，因此需對產品接觸人體部件的材料進行生物相容性評價。

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準及《醫療器械生物學評價和審查指南》進行。

生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨牀經驗），當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的，並具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢測機構進行。

生物相容性要求應至少符合以下要求：

細胞毒性不大於I級；

應無遲髮型超敏反應；

皮內刺激應不大於極輕微刺激。

2.2一次性使用產品要求

2.2.1無菌產品

應無菌；採用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大於10μg/g。

2.2.2以非無菌狀態提供的產品，其初始污染菌應不得大於100cfu/件，並不得檢出致病菌。

2.2.3重複使用產品要求（僅完全採用不鏽鋼製造的手術電極，允許以非無菌狀態提供，並允許重複使用）

耐腐蝕性要求：採用馬氏體或奧氏體不鏽鋼材料製成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149中沸水試驗法規定的b級要求；若採用其他材料製成的手術電極產品產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生鏽蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與介紹規定的消毒滅菌方式一致）。

2.2.4電氣安全

手術電極自體是無源產品，然而該產品必須配合高頻發生器設備使用，因此需滿足GB 9706.1和GB 9706.4的互連要求。

2.2.4.1產品特徵

高頻發生器設備的電氣類型屬BF或CF型，因此手術電極屬高頻發生器設備的BF或CF型應用部分。

2.2.4.2外部標記

應至少有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：

2.2.4.2.1製造廠或供貨單位的名稱和（或）商標，必須標在應用部分上；

2.2.4.2.2型式標記必須標在應用部分上。

2.2.4.2.3使用說明書

見GB9706.1及GB9706.4中6.8.2條的要求。

2.2.4.3技術介紹

按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3條要求。

2.2.4.4 環境條件

2.2.4.4.1 運輸和貯存

環境溫度範圍：-40℃~+70℃；

相對溼度範圍：10%~100%；

大氣壓力範圍：500hpa~1060hpa。

注：如果運輸和貯存的條件另有規定，應給出具體環境條件。

2.2.4.4.2運行

環境溫度範圍：10℃~40℃；

相對溼度範圍：30%~75%；

大氣壓力範圍：700hpa~1060hpa。

2.2.4.5 面、角、邊的安全性

按GB9706.1中23條要求。

2.2.4.6 清洗、消毒和滅菌

按GB9706.1中44.7條要求。

2.2.4.7 連接

按GB9706.1中56.3條要求。

2.2.4.8 手術電極手柄開關

按GB9706.4中46.102條要求。

2.2.4.9 手術電極端口

按GB9706.4中46.104條要求。

2.2.4.10手術電極電纜固定

按GB9706.4中56.102條要求。

2.2.4.11 手術電極拆卸力

按GB 9706.4中56.103條要求。

2.2.4.12手術附件絕緣

2.2.4.12.1 按GB 9706.4中59.103.5電極電纜高頻漏電流；

2.2.4.12.2按GB 9706.4中59.103.6高頻電介質強度；

2.2.4.12.3按GB 9706.4中59.103.7工頻電介質強度。

2.2.4.13 中性電極

2.2.4.13.1按GB9706.4中59.104.1中性電極的配備；

2.2.4.13.2按GB 9706.4中59.104.2中性電極與電纜連接牢固度；

2.2.4.13.3按GB9706.4中59.104.3中性電極與可拆卸電纜要求；

2.2.4.13.4按GB9706.4中59.104.4中性電極電纜絕緣；

2.2.4.13.5按GB9706.4中59.104.5中性電極熱損傷要求；

2.2.4.13.6按GB9706.4中59.104.6中性電極熱灼傷要求；

2.2.4.13.7按GB9706.4中59.104.7中性電極粘膠剝離強度；

2.2.4.13.8按GB9706.4中59.104.8中性電極有效性。

3.9 （九）產品的檢測要求

產品的試驗方法應根據技術性能指標設定，試驗方法一般應採用已頒佈的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法可採用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標準。

產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

1.出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求一般應包括以下要求：外觀，尺寸，機械性能、接口要求、材料要求，以及無菌、環氧乙烷殘留量、初始污染菌要求（一次性使用產品適用）；

安全要求應至少包括：產品高頻漏電流、工頻電介質強度、高頻電介質強度。

2.型式檢驗

型式檢驗應包括產品標準中的所有適用的檢驗項目。

3.10 （十）產品的臨牀要求

根據《醫療器械臨牀試驗規定》、《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》、《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號），臨牀資料包括臨牀評價資料和臨牀試驗（試用/驗證）資料。對提交臨牀試驗資料的審查應注意以下要求：

1.手術電極產品的主要結構組成、工作原理符合前面（二）、（三）所介紹的情況，且國內市場已有同類產品批准上市，則可按照《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》的要求，提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明，證明產品的安全性和有效性。

1.1同類產品的臨牀試驗資料

提供同類產品的臨牀試驗資料，可以是對比同類產品符合《醫療器械臨牀試驗規定》的臨牀試驗方案和臨牀試驗報告，或是與申請註冊產品相關的臨牀文獻資料。臨牀文獻資料是指省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，以及譯文和原文內容一致性的聲明。

1.2同類產品的對比說明

提供與已上市產品的實質性等同對比說明，根據《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》中對同類產品的定義，對比說明覆蓋內容應包括產品結構組成、工作原理、主要功能、技術指標、材質材料和預期用途，以上對比內容均相同，纔可以判定對比產品與申請註冊產品爲同類產品。

2.若產品需進行臨牀試驗來確認產品的預期用途，臨牀試驗機構應選擇國家食品藥品監督管理局認定公佈的藥品臨牀試驗基地。應提交符合《醫療器械臨牀試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）要求的臨牀試驗資料。

2.1臨牀試驗方案應合理、科學，覆蓋產品宣稱的所有預期用途/適應症，若需驗證多個適應症，則每個適應症應分別設計方案。方案中病例數的確定理由應充分，選擇對象範圍應明確，臨牀評價標準應清晰明確，得到臨牀公認。

2.2臨牀試驗報告內容應與臨牀試驗方案相對應。臨牀試驗結果應明確，數據應可靠，若驗證多個適應症，則不同適應症的臨牀數據應分別進行統計。臨牀試驗結論應明確產品的適用範圍、適應症、禁忌症。

3. 根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）要求，“6825：高頻中性極板、高頻手術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）”包含在豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）中，若申請註冊產品未超過目錄覆蓋範圍，則可根據通知規定，書面申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

備註：覈准產品適用範圍，在不擴大GB9706.4標準定義中所確定的適用範圍的前提下，應基本與臨牀試驗報告結論，或對比同類產品適用範圍一致。

3.11 （十一）產品的不良事件歷史記錄

1.根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心和浙江省醫療器械不良事件監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，近年來有關手術電極發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：

1.1 2005年無該類產品的不良事件報告。

1.2  2006年，1例。高頻手術器造成患者左下肢小腿處燒傷。

1.3  2007年，1例。電切環造成患者手術時間延長。

1.4  2008年，3例。1例被醫療機構認爲手術電極的包裝箱易破損；1例報告電刀的電凝按鈕按下不會彈回燙傷；1例報告按扭開關失靈。

1.5  2009年，共7例報告。3例電極片和皮膚接觸處皮膚發紅；1例電極藥膜太溼、易滑動，使電極和粘貼部位接觸不緊密等不適感；2例按扭開關失靈；1例術中電刀失火灼傷患者皮膚；1例紙塑複合袋封口破裂。

1.6  2010年，共10例報告。3例電極片和皮膚接觸處皮膚發紅；1例灼傷；2例按扭開關失靈或脫落；1例電凝失靈；1例在使用過程中旋切器刀頭多處斷裂；3例紙塑複合袋封口破裂；1例引流管出現老化狀；1例皮膚脫皮現象。

1.7  2011年，共4例報告。1例電刀按鈕失靈導致手術醫生的手被灼傷；1例電凝切割器不通暢；1例引流管彈性差，拉開有漏洞；1例電極板膠體發生脫落，粘在病人身上。

2.嚴重不良事件調查情況

2009年下半年開始，涉及到嚴重事件的手術電極產品共有6份通知，2例是醫療機構使用不當，使用該產品時用了介紹禁止的易揮發的酒精作爲消毒劑造成患者皮膚灼傷；3例按鈕失靈造成灼傷，調查發現對於按鈕設計和質量控制不足，存在安全隱患；1例在使用過程中旋切器刀頭多處斷裂，不排除刀頭材料的質量問題。

3.分析和建議

從統計數據和嚴重事件的調查情況來看，手術電極產品在臨牀上比較容易出現的問題是開關和按鈕的設計以及質量問題存在安全隱患，2008年2例、2009年2例、2010年4例、2011年2例，這幾起事件涉及到不同的生產企業，說明問題是普遍存在並不是單個企業產品的問題。

4.國外數據查詢

以Electrodesurgical, Cutting & Coagulation &Accessories查詢FDA的MAUDE數據庫，發現2005年到2011年5月11日，共有500例不良事件報告；涉及到嚴重安全問題的警告信息（FDA Public HealthNotification）無。2008年9月24日有一封警告信是涉及到射頻切割器產品，主要FDA申明批准用於一般的軟組織切割、凝血的設備，並未對某些設備批准其特殊用於肺部腫瘤切除的使用範圍。從查詢結果來看該類產品未發現嚴重安全問題。

3.12 （十二）產品介紹、標籤、包裝標識

手術電極產品的介紹、標籤和包裝標識應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相關要求。介紹、標籤、包裝標識的內容應當真實、完整、科學，並與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。介紹、標籤、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，並符合相關標準和規範要求。

1.手術電極與高頻手術設備配合使用，在使用過程中應考慮以下注意事項：

1.1手術電極使用前請檢查失效期，若爲無菌一次性使用產品，則包裝破損，嚴禁使用，重複使用產品應檢查消毒滅菌狀態標識。

1.2單極手術電極必須與中性電極配合使用，手術過程中應注意電路監視，防止灼傷。

1.3患者不應與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術檯、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。

1.4應避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊幹紗布。

1.5中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。

1.6手術電極電纜應避免與患者或其他導線接觸。暫時不用的手術電極應和患者隔開安放。

1.7在正常的工作設定時，輸出明顯降低或外科設備不能正常工作，可能說明爲中性電極接觸不良或使用不當。

1.8進行高頻手術前，應該將易燃的清潔劑或粘結劑的溶劑蒸發掉。在使用設備前必須擦掉存在於患者身下或人體凹處（如臍部）和人體腔中（陰道內）的易燃性液體積液。必須對內含氣體着火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設備正常使用產生的火花引起着火。

1.9高頻電流可能對心臟起博器的工作有干擾，應注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產品。

1.10手術電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。

2.產品介紹

產品介紹一般包括使用說明書和技術介紹。使用說明書應包含下列主要內容：

2.1產品名稱、型號、規格；

2.2生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方法及售後服務單位；

2.3生產企業許可證編號和註冊證書編號；

2.4產品標準編號；

2.5產品的性能、主要結構、適用範圍；

2.6禁忌症、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；

2.7醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

2.8安裝和使用說明或者圖示；

2.9無菌標識和滅菌方法（無菌產品適用）；

2.10包裝破損,禁止使用的標示（無菌產品適用）；

2.11一次性使用的標識（一次性使用產品適用）；

2.12清洗、消毒、滅菌方式（重複使用產品適用）；

2.13可接受的重複使用次數（重複使用產品適用）；

2.14產品的儲存條件；

2.15產品的有效期；

2.16 GB9706.4-2009關於警示示範的相關內容；

2.17 明確與手術電極配套使用的高頻發生器的機型、輸出電壓，或產品的耐壓指標。

技術介紹一般應包括產品概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

3.標籤和包裝標識。至少應包括以下信息：

3.1生產企業名稱；

3.2產品名稱和型號；

3.3醫療器械註冊證書編號；

3.4產品編號或生產日期、生產批號；

3.5滅菌方法（無菌產品適用）；

3.6包裝破損,禁止使用的標示（無菌產品適用）。

3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例

如產品工作原理、基本結構、技術指標、預期用途符合以上描述的手術電極產品，原則上可作爲同一註冊單元。

由於單極電極、雙極電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用範圍不同，原則上應分別作爲不同註冊單元進行註冊。

3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例

手術電極同一註冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

原則上應選擇結構最複雜、功能最多的型號作爲典型型號進行註冊檢驗。單極、雙極、中性電極均應作爲典型型號進行註冊檢驗，不能互相覆蓋。

4 三、審查關注點

（一）應關注註冊單元中，產品各個型號的關鍵結構組成、工作原理、適用範圍，同一註冊單元產品的以上項目應基本相同。

（二）應關注產品標準中，規範性引用文件是否齊全，是否爲現行有效版本。

（三）應關注產品結構組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應對此類部件進行生物相容性評價。

（四）應關注註冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標是否爲最高要求，註冊檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標籤等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（五）應關注臨牀試驗資料中，對比同類產品的關鍵結構組成、工作原理、適用範圍是否與申請註冊產品一致，所提交的臨牀文獻是否出自省級以上核心期刊；若經過臨牀驗證，則應關注驗證結果與產品預期用途的一致性。

（六）應關注產品使用說明書適用範圍是否與臨牀結論一致，不能宣稱臨牀試驗結論以外的其他的預期用途，也不能對臨牀試驗結論進行擴大或改變；應明確產品配套使用產品的要求，包括取得醫療器械註冊證、具體型號規格等；產品禁忌症應在介紹中給出，對於第二類手術電極產品，應明確禁止與內窺鏡手術配套使用。

5 手術電極產品註冊技術審查指導原則編制說明

5.1 一、指導原則編寫的目的

（一）本指導原則編寫的目的是用於指導和規範手術電極產品註冊申報過程中審評人員對註冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審評人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

5.2 二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械註冊管理辦法》（16號令）

（三）《醫療器械臨牀試驗規定》（5號令）

（四）《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（10號令）

（五）《醫療器械標準管理辦法》（31號令）

（六）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

（七）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件

5.3 三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）本指導原則中的手術電極產品是根據GB 9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》標準中定義的手術電極，即是預期由操作者使用，以在患者的預期部位產生手術效果的高頻附件。

（二）本指導原則中的術語、定義採用GB 9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》標準的術語和定義。

（三）產品的結構和組成內容中，給出了典型產品的結構示意圖，以便於表述和理解。

（四）在產品的工作原理中，介紹了該類產品的基本原理、產品的結構特點和一般要求。

（五）因產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（六）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、基礎標準），以及相應的國際標準。

（七）產品的預期用途採用了《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》（GB9706.4-2009）“2.1.103 手術電極”定義的表述方式，並結合已批准上市產品的核準範圍、公開出版的臨牀醫學文獻的描述和臨牀專家的意見。

（八）產品的主要風險中，參照YY/T0316中附錄D，逐項考慮產品自身以及與配套附件使用時可能產生的危害以及危害發生的原因分析。

（九）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，主要提出共性要求，具體量化指標需要參照相關的國家標準、行業標準和生產商技術能力予以確定。

（十）在產品的檢測要求中，因爲《醫療器械註冊管理辦法》第二章的規定較明確，本指導原則不再複述。

（十一）產品的臨牀要求中考慮了需要進行臨牀試驗、提供臨牀試驗材料以及豁免提交臨牀試驗資料的三種情況，審查時應根據具體申報註冊產品實際情況予以確定。

（十二）產品的不良事件歷史記錄主要通過我省不良事件監測機構查詢和了解。

5.4 四、編寫人員

本指導原則的編寫成員主要由浙江省食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械檢測中心檢驗人員、臨牀專家共同組成。起草過程中廣泛徵求了相關其他省（市）局的意見，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則可操作性和指導性。