性能指标

性能指标

目标函数又称性能指标、费用函数或代价函数。对过程或设备事先规定的最优化准则，也就是过程最优化要达到的目标的数学表达式。一般是状态变量，控制变量，操作变量的纯量函数或泛函。

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

（6）具有数字减影血管造影（DSA）的系统，是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求（YY/T0106中4.1.16～（十三）注册单元划分的原则和实例：X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。

电动手术台产品注册技术审查指导原则

一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚 和刹车锁定装置。（2）产品预期用途：参照（六）审查。（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前，骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。

电动病床产品注册技术审查指导原则

2．性能指标床体：（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备；（五）产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

血粘度和血脂具体观察项目为：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血浆粘度（mPa·s），红细胞压积（%），纤维蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前列腺素F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚体（g/l）。

WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南

注5：有些参考物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。4.2测量仪器校准与测量系统校准：测量仪器校准与测量系统校准有很大差异，对于临床化学测量而言，测量仪器校准仅仅指生化分析仪的校准，而各生化项目的校准相当于测量系统的校准，包含了仪器、试剂、校准品等一系列可影响测量结果的因素。

电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则

随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容。

WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测

选择性遮蔽法采用硫酸α-环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDL-C产生显色物质。B.1.6性能判断：若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。（３）二氧化碳含量:≤0.01％（V/V）;（４）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。

超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于频率在18kHz～典型的结构示意框图如下：产品图示举例：图1超声洁牙机图2内置式超声洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备（如：根管治疗、窝洞制备），主机结构一致，仅通过不同的作用头（包括根管锉、车针等）实现其辅助功能，适用本原则。清除牙周组织的牙石和菌斑。

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

宫缩的强度通常由压力传感器反馈，进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有：（1）超声工作频率（2）胎心率测量和显示范围（3）胎心率测量误差（4）宫缩压力测量范围（5）贮存记录功能3．不符合上述条件的，生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，应提交完整的临床试验资料。

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

（十三）注册单元划分的原则和实例：氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施，应从以下三个方面来考虑。（五）产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找，未发现上报的不良事件。

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

（四）产品的作用机理：一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。（十三）注册单元划分的原则和实例：1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

气管插管产品注册技术审查指导原则

人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例：现有两种气管插管：有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管，如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致，生物、化学指标一致，而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标，能够代表两种产品的安全性、有效性。

胃管产品注册技术审查指导原则

胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。依据企业信息提供生物学危害：初次使用、长时间不使用以及使用前时细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

二、指导原则编写的依据：本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

（4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。心率平均；（三）产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。

医疗器械注册管理办法

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

GBZ/T 300.73—2017 工作场所空气有毒物质测定 第73部分：氯甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷和四氯化碳

表2方法的性能指标化合物性能指标氯甲烷二氯甲烷检出限／（μg/mL）0.0030.011定量下限／（μg/mL）0.010.04最低检出浓度／（mg/m3）311最低定量浓度／（mg/m3）1033定量测定范围／（mg/m3）10～5.2仪器：5.2.1活性炭管，溶剂解吸型，内装100mg/50mg活性炭。由称量之差计算溶液的浓度，为三氯甲烷和／或四氯化碳标准溶液。

GBZ/T 300.31—2017 工作场所空气有毒物质测定 第31部分：锌及其化合物

本法的检出限、定量下限、定量测定范围、最低检出浓度、最低定量浓度（以采集75L空气样品计）、平均相对标准偏差、平均采样效率和平均消解回收率等方法性能指标见表2。5锌及其化合物的溶剂洗脱-双硫腙分光光度法：5.1原理：空气中气溶胶态锌及其化合物（包括氧化锌、氯化锌等）用微孔滤膜采集，酸洗脱后，锌离子在pH4.0～

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。（四）关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。

GBZ/T 300.122—2017 工作场所空气有毒物质测定 第122部分：甲酸甲酯和甲酸乙酯

4.2仪器：4.2.1活性炭管，溶剂解吸型，内装100mg/50mg活性炭。临用前，用二硫化碳稀释成300.0μg/mL甲酸甲酯和／或甲酸乙酯标准溶液。本法的检出限、定量下限、定量测定范围、最低检出浓度、最低定量浓度（以采集1.5L空气样品计）、相对标准偏差、穿透容量（100mg活性炭）和平均解吸效率等方法性能指标见表2。

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。（十二）产品注册单元划分的原则和实例：按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

GBZ/T 300.129—2017 工作场所空气有毒物质测定 第129部分：氯乙酸甲酯和氯乙酸乙酯

4.2仪器：4.2.1活性炭管，溶剂解吸型，内装100mg/50mg活性炭。4.3试剂：4.3.1二硫化碳，色谱鉴定无干扰峰。本法的检出限、定量下限、定量测定范围、最低检出浓度、最低定量浓度（以采集3L空气样品计）、相对标准偏差、穿透容量（100mg活性炭）、平均采样效率和平均解吸效率等方法性能指标见表2。

GBZ/T 300.104—2017 工作场所空气有毒物质测定 第104部分：二乙基甲酮、2-己酮二异丁基甲酮

然后加二硫化碳至刻度。或用国家认可的标准溶液配制。4.4.5样品空白：在采样点，打开活性炭管两端，并立即封闭，然后与样品一起运输、保存和测定。表3溶剂解吸-气相色谱法的性能指标化学物质性能指标二乙基甲酮2-己酮二异丁基甲酮检出限／（μg/mL）330.650.40定量下限／（μg/mL）1102.21.3定量测定范围／（μg/mL）110～

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。3．关键零部件（探头或治疗头）。

中频电疗产品注册技术审查指导原则

⑤用公式估计样本量。3促进血液循环肩周炎、网球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、腰椎间盘突出症、肱骨外上髁炎、狭窄性腱鞘炎、退行性骨性关节病、关节纤维性挛缩、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌炎、弛缓性便秘、骨折延迟愈合。

GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范

ICS13.100C52中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T223—2009《工作场所有毒气体检测报警装置设置规范》（Specificationofsettingmonitoringandalarmingdevicesfortoxlcgasintheworkplace）由中华人民共和国卫生部于2009年11月18日发布，自2010年06月01日起实施。本标准适用于密闭空间的直读式气体检测仪的选用。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。

WS 817—2023 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准

4质量控制检测要求：4.1一般要求：4.1.1质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不应低于本标准的要求。放射性活度量满足峰值真符合计数率和峰值噪声等效计数率测量的要求，其比活度依据厂家推荐。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。4-加强筋管路图3双管路加强筋型1-转换接头；

助听器产品注册技术审查指导原则

（8）安装和使用说明。本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具（耗材）最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统，计算样本量时应主要从安全性角度考虑。

体外诊断试剂注册管理办法

不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；

磁疗产品注册技术审查指导原则

利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。另外，如果所比较两组间的效应差异越小，估计样本量越大。因此，常采用全分析集进行分析。

GBZ/T 300.96—2018 工作场所空气有毒物质测定 第96部分：七氟烷、异氟烷和恩氟烷

表1七氟烷、异氟烷和恩氟烷的基本信息4七氟烷、异氟烷和恩氟烷的溶剂解吸-气相色谱法：4.1原理：空气中的蒸气态七氟烷、异氟烷和恩氟烷用活性炭管采集，二氯甲烷解吸后进样，经气相色谱柱分离，氢焰离子化检测器检测，以保留时间定性，峰面积或峰高定量。由称量之差计算溶液的浓度，为七氟烷、异氟烷和恩氟烷标准溶液。

普鲁士蓝

普鲁士蓝中文名称:普鲁士蓝中文别名:柏林蓝,贡蓝,铁蓝,亚铁氰化铁,中国蓝,滕氏蓝，华蓝。原来，草木灰中含有碳酸钾，牛血中含有碳和氮两种元素，这两种物质发生反应，便可得到亚铁氰化钾，它便是狄斯巴赫得到的黄色晶体，由于它是从牛血中制得的，又是黄色晶体，因此更多的人称它为黄血盐。

一次性物品的使用及管理

一次性物品的种类1．静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管，三通。需要强调的是，进入消毒供应室的一次性物品，必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号；使用说明；并按要求随机抽样进行热原检测，无菌试验，合格方能发放。

医疗卫生机构医学装备管理办法

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。

代价函数

目标函数又称性能指标、费用函数或代价函数。对过程或设备事先规定的最优化准则，也就是过程最优化要达到的目标的数学表达式。一般是状态变量，控制变量，操作变量的纯量函数或泛函。

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。2．本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。

H7N9禽流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

本试剂盒中的内标溶液参与提取过程，若提取试剂盒中未说明内标的使用方法可在每200 l样本中加入4 l内标溶液后进行核酸提取。与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体（甲型流感病毒H3亚型、甲型流感病毒H1亚型、乙型流感病毒、副流感病毒、禽流感H5亚型病毒、禽流感H9亚型病毒等）无交叉反应。