2 註解
《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。
有關事宜通知如下：
一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時，可以書面申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。
二、根據《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第二類醫療器械，申報產品註冊時，不需要提供臨牀試驗資料。
三、本目錄自發布之日起實施。地方各級食品藥品監管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄範圍。本目錄發佈前已受理的註冊申報項目，按原規定繼續審評、審批。
序號 | 編碼代號 | 品種名稱 |
1 | 6801 | |
2 | 6810 | 電動骨組織手術設備（電動骨鑽/鋸、無菌骨鑽、無菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）、電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鑽）、髓核鉗、骨鑿 |
3 | 6815 | 全玻璃注射器、藍芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭衝洗針 |
4 | 6820 | |
5 | 6821 | |
6 | 6822 | 裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計、驗光鏡片、醫用光學無創硬管內窺鏡（檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、醫用內窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環顯微鏡、數碼電子陰道鏡 |
7 | 6823 | |
8 | 6825 | 高頻中性極板、高頻手術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆） |
9 | 6827 | |
10 | 6831 | 醫用診斷X射線管（固定陽極、旋轉陽極）、醫用診斷X射線影像增強器、醫用診斷X射線管組件、診斷X射線發生裝置的高壓發生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動胃腸牀、電動攝影平牀、電動導管牀、電動斷層牀、X射線機用限束器、胸片架 |
11 | 6840 | 血紅蛋白計、超淨工作臺、血球記數板、洗板機 |
12 | 6841 | |
13 | 6845 | |
14 | 6854 | 腳踏吸引器、電動/液壓手術檯（含電動產牀）、手術無影燈、小型醫用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫用冷光纖維導光手術燈 |
15 | 6855 | 電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鑽、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍 |
16 | 6856 | 醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、浮標式氧氣吸入器、電動病牀、手動輪椅車、吸氧調節器、氧濃度監測儀、氧氣減壓裝置、電動防褥瘡牀墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管 |
17 | 6857 | 脈動真空壓力蒸汽滅菌器、預真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環氧乙烷滅菌器、醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動型、自動控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器、乾熱滅菌器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備 |
18 | 6858 | |
19 | 6863 | |
20 | 6864 | 醫用脫脂棉及其製品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其製品、醫用防護服、醫用防護口罩、醫用防護帽、醫用防護鞋套、手術衣、潔淨服、手術單、隔離衣、手術洞巾、醫用外科口罩、一次性使用拭子、醫用口罩（非外科用） |
21 | 6866 | 一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管、呼吸道用吸引導管、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾 |
注：1．本目錄中編碼代號是指《醫療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號。