2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shiyisuangaowansu Zhusheye
2.3 標準號
WS-262（X-203）-90
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO TESTOSTERONI UNDECANUATIS
2.5 主要活性成分
十一酸睾丸素的滅菌油溶液。含十一酸睾丸素（C30H48O3）
2.6 性狀
幾乎無色的微黃色的黃色的澄明油狀液體。
2.7 鑑別
（1）取1滴，加硫酸-乙醇（2∶1）1ml。搖勻後，即顯黃色並帶有黃綠色熒光。
（2）取適量（約相當於十一酸睾丸素100mg），加正已烷10ml溶解作爲供試品溶液。另職十一酸睾丸素對照品，加正己燒製成每1ml含10mg的溶液作爲對照品溶液，照簿層層析法（中國藥典1985年版二部附錄26頁）試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（6∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以2，4-二硝基苯肼試液使顯色，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄4頁）。
2.9 含量測定
照高效液相層析法（85年版中國藥典附錄29頁）測定。
儀器及性能要求：以十八烷某硅烷健合硅膠爲填充劑，乙腈-異丙醇一水（43∶43∶14）爲流動相，流速1.5ml/min，檢測波長254nm，
塔板數按十一酸睾丸素計算應不低於4000（柱長25cm），十一酸睾丸素。
峯和內標準峯的分離度應符合要求。
校正因子惻定：取十一酸睾丸素對照品約60mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取苯兩酸諾龍對照品約60mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲內標準溶液。精密量取對照溶液和內標準溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相層析儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定：用內容量移液管精密量取適量（約相當於十一酸睾丸素125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中。加乙醚稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml置10ml具塞離心管中，在溫水浴中揮散去乙醚。然後用甲醇振搖提取4次（第1-3次各5ml，第4次3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，合併提取液，量25ml量瓶中，精密加入內標準溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻取10μl注入液相層析儀，測定，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
肌肉注射
男子性功能低下一次0.25g一月一次
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～116.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2ml∶0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年