3 氨茶鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Anchajian Zhusheye
3.1.3 英文名
Aminophylline Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氨茶鹼的滅菌水溶液。含無水茶鹼（C7H8N4O2）應爲氨茶鹼標示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）應爲氨茶鹼標示量的13.0%～20.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品適量，照氨茶鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
不得過9.6（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，若顯色，用水稀釋成12.5%氨茶鹼溶液後，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含氨茶鹼2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照茶鹼有關物質項下的方法測定，記錄色譜圖至茶鹼峯保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（除對茶鹼峯的相對保留時間約爲0.3之前的輔料峯與苯甲醇峯外），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。[1]
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氨茶鹼中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 無水茶鹼
精密量取本品適量，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含氨茶鹼10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度，按C7H8N4O2的吸收係數（
）爲650計算，即得。
3.6.2 乙二胺
精密量取本品適量（約相當於氨茶鹼0.25g），加水50ml，搖勻，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於3.005mg的C2H8N2。
3.7 類別
3.8 規格
（1） 2ml:0.125g （2） 2ml:0.25g （3） 2ml:0.5g （4）10ml：0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．