2 麝香風溼膠囊藥典標準
2.1 品名
Shexiang Fengshi Jiaonang
2.2 處方
制川烏15g、全蠍10g、地龍(酒洗)25g、黑豆(炒)25g、蜂房(酒洗)30g、人工麝香0.5g、烏梢蛇(去頭酒浸)200g
2.3 製法
以上七味,除人工麝香外,其餘制川烏等六味粉碎成細粉,人工麝香研細,與上述粉末配研,過篩,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲灰黃色至灰褐色的粉末;氣腥,味微鹹。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:石細胞長方形或類方形,壁稍厚(制川烏)。體壁碎片淡黃色至黃色,有網狀紋理及圓形毛窩,有時可見棕褐色剛毛(全蠍)。骨碎片近無色或淡灰色,呈不規則形,可見密集的骨小管(烏梢蛇)。
(2)取本品,照[含量測定]項下方法試驗。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
2.6.1 烏頭鹼限量
取本品內容物20g,加濃氨試液60ml,攪勻,加乙醚200ml,振搖30分鐘,放置2小時,分取乙醚液,蒸乾,殘渣用無水乙醇溶解使成5ml,作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品適量,加無水乙醇製成每1ml含0.6mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-濃氨試液(40:2:0.3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上出現的斑點應小於對照品斑點,或不出現斑點。
2.6.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
2.7.1 總氮量
取裝量差異項下的本品內容物,研勻,取約0.3g,精密稱定,照氮測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第一法)測定,即得。
本品每粒含總氮(N)應不少於20.0mg。
2.7.2 人工麝香
照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以100%二甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱(柱長爲10m,柱內徑爲0.32mm,膜厚度爲0.25μm);柱溫爲180℃。理論板數按麝香酮峯計算應不低於2000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取麝香酮對照品適量,精密稱定,加無水乙醇製成每1ml含15μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品40粒,精密稱定內容物的重量,研勻,取約5g,精密稱定,精密加入無水乙醇25ml,密塞,振搖,放置24小時,充分振搖,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含人工麝香以麝香酮(C16H30O)計,不得少於13.5μg。
2.8 功能與主治
祛風散寒,除溼活絡。用於風寒溼閉阻所致的痹病,症見關節疼痛、局部畏惡風寒、屈伸不利、手足拘攣。
2.9 用法與用量
口服。一次4~5粒,一日3次。
2.10 注意
孕婦兒童禁用;不可過量、久服;忌食生冷。
2.11 規格
每粒裝0.3g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 麝香風溼膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Shexiang Fengshi Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-1069-91
3.3 處方
制川烏 15g 全蠍 10g 地龍(酒洗) 25g 黑豆(炒) 25g 蜂房(酒洗) 30g 麝香 0. 5g 烏梢蛇(去頭酒浸) 200g
3.4 製法
以上七味,除麝香外,其餘六味粉碎成細粉,麝香研細,與上述粉末配 研,過篩,混勻,裝入膠囊,即得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲灰褐色的粉末;氣腥,味微鹹。
3.6 鑑別
取本品,置顯微鏡下觀察:無定形團塊淡黃棕色,埋小細小方形結晶。 石細胞長方形或類方形,壁稍厚。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服,一次 4~5 粒,一日 3次。
3.10 注意
孕婦忌服。
3.11 規格
每粒重0. 3g
3.12 貯藏
密封。