3 吲哚美辛膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yinduomeixin Jiaonang
3.1.3 英文名
Indometacin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透後，再加20%氫氧化鈉溶液3滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取含量測定項下供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液稀釋至刻度，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液50μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.4.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用甲醇35ml分次洗淨，洗液併入量瓶中，充分振搖，微溫使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）－甲醇（1：1）溶液至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在320nm的波長處測定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收係數（
）爲193計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.4.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）－水（1：4）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液，濾過，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在320nm的波長處測定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收係數（）爲198計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.4.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲228nm。理論板數按吲哚美辛峯計算不低於2000，吲哚美辛峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.5.2 測定法
取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，精密稱取內容物適量（約相當於吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使吲哚美辛溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.7 規格
25mg
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版