3 馬來酸依那普利分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Malaisuan Yinapuli Fensanpian
3.1.3 英文名
Enalapril Maleate Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含馬來酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於馬來酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，攪拌，濾過，濾液滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含馬來酸依那普利20μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使依那普利色譜峯的峯高約爲滿量程的15%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至依那普利雙酮出峯完畢，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（馬來酸峯除外），依那普利拉峯面積不得大於對照溶液中依那普利峯面積的1.5倍（1.5%），依那普利雙酮峯面積不得大於對照溶液中依那普利峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中依那普利峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中依那普利峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液中依那普利峯面積0.02倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加水適量，振搖使馬來酸依那普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，經5分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取馬來酸依那普利對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝溶液（0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（75：25）爲流動相；檢測波長爲215nm；柱溫爲50℃。取馬來酸適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液；另分別取依那普利拉對照品、馬來酸依那普利對照品和依那普利雙酮對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含20μg的混合溶液。取馬來酸溶液和混合溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，依那普利峯拖尾因子應不大於2.0，馬來酸峯與依那普利拉峯韻分離度應符合要求，依那普利拉、依那普利與依那普利雙酮各峯之間的分離度應不小於4.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於馬來酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使馬來酸依那普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定，按外標法以依那普利峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本