2 英文參考
enalapril maleate[湘雅醫學專業詞典]
3 馬來酸依那普利藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Malaisuan Yinapuli
3.1.3 英文名
Enalapril Maleate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N-[（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。按乾燥品計算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，微有引溼性。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-41.0°至-43.5°。
3.6 鑑別
（1）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》587圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～2.8。
3.7.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，作爲對照溶液；取馬來酸適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液；另分別取依那普利拉對照品、馬來酸依那普利對照品和依那普利雙酮對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含20μg的混合溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以磷酸鹽緩衝溶液（0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調pH值爲2.2）－乙腈（75：25）爲流動相；檢測波長爲215nm；柱溫爲50℃。取馬來酸溶液和混合溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，依那普利峯拖尾因子應小於2.0，馬來酸峯與依那普利拉峯的分離度應符合要求，依那普利拉、依那普利與依那普利雙酮各峯之間的分離度應大於4.0。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使依那普利色譜峯的峯高約爲滿量程的15%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至依那普利雙酮出峯完畢，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（馬來酸峯除外），單個雜質峯面積不得大於對照溶液中依那普利峯面積的0.3倍（0.3%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中依那普利峯面積（1.0%）。
3.7.3 殘留溶劑
乙醇、乙腈與二氯甲烷 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液（稱取正丙醇適量，加二甲基甲酰胺製成每1ml中約含100μg的溶液）3ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另取乙醇、乙腈和二氯甲烷各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中約含乙醇500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲35℃，維持7分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進樣口溫度爲220℃，檢測器溫度爲220℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅶ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸15ml與無水二氧六環（取二氧六環500ml，加入經乾燥的4A分子篩10g，放置過夜，即得）5ml，微溫使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版