3 馬來酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Malaisuan
3.1.3 英文名
Maleic Acid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C4H4O4 116.07
3.4 CAS號
[110-16-7]
3.5 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲順丁烯二酸。按無水物計算，含馬來酸（C4HO4）不得少於99.0%。
3.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末，有特嗅。
本品在水和丙酮中易溶。
3.6.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲133.0～137.0℃。
3.7 鑑別
（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混勻，作爲供試品溶液。取供試品溶液0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱15分鐘，溶液應無色。取供試品溶液3ml，加溴試液1ml，水浴加熱15分鐘，溴試液顏色消失，放冷，量取0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300） 3ml，置水浴加熱15分鐘，溶液應呈紫紅色。
（2）取本品和馬來酸對照品各適量，用有關物質項下的流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與馬來酸對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
3.8 檢查
3.8.1 酸度
取本品0.5g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值不得過2.0。
3.8.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.8.3 富馬酸及其他有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取馬來酸和富馬酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各含1μg和5μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水（用磷酸調節pH值至3.0）－乙腈（85：15）爲流動相；檢測波長210nm。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，富馬酸峯與馬來酸峯的分離度應大於2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來酸峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯。按外標法以峯面積計算，含富馬酸不得過0.5%，其他單個雜質按對照品溶液中馬來酸峯面積計算不得過0.1%，雜質總量不得過1.0%。
3.8.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.8.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.6 鐵鹽
取本品1.0g，加水25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液0.5ml製成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。
3.8.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.9 含量測定
取本品約1.0g，精密稱定，加水100ml使溶解，加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於58.04mg的C4H4O4。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本