2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luzuoshazong Pian
2.3 標準號
WS-240(X-188)-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CHLORZOXAZONI
2.5 主要活性成分
含氯唑沙宗(C7H4ClNO2)
2.6 性狀
白色或幾乎白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於氯唑沙宗5mg),加氫氧化鈉試液10ml,使氯唑沙宗溶解,濾過,照氯唑沙宗項下的鑑別法(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在244±1nm與288.5±1nm的波長處有最大吸收,在264±1nm的波長處有最小吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法第三法(中國藥典1985年版二部附錄45頁),以稀鹽酸16.4ml加水至1000ml爲溶劑,漿板轉速爲每分100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用溶劑稀釋成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)在282nm的波長處測定吸收度,另取氯唑沙宗對照品40mg,用溶劑稀釋成每1ml中含20μg的溶液,自“分光光度法起”,按上法同樣操作,根據二者的吸收度比值計算出每片的溶出量,不得少於標示量的65%。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的氯唑沙宗對照品20mg,置100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)適量,振搖使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置另一100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水氯唑沙宗10μg)。
供試品溶液的製備 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氯唑沙宗20mg)置100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)適量,振搖使氯唑沙宗溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置另一l00ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液,分別照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),在288.5±1nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
同氯唑沙宗
2.11 用法與用量
同氯唑沙宗
2.12 注意
同氯唑沙宗
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.2g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。