2 津力達顆粒藥典標準
2.1 品名
Jinlida Keli
2.2 處方
人蔘184.5g、黃精244.5g、麩炒蒼朮122.2g 苦蔘100g、麥冬244.5g、地黃184.5g、制何首烏149g、山茱萸244.5g、茯苓149、佩蘭100g、黃連100g、知母122.2g、炙淫羊藿100g、丹蔘160g、粉葛244.5g、荔枝核244.5g、地骨皮149g
2.3 製法
以上十七味，佩蘭、麩炒蒼朮提取揮發油，蒸餾後水溶液過濾，備用；山茱萸用7倍量75%乙醇作溶劑，浸漬24小時後，進行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇並濃縮至相對密度爲1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘乾，備用；人蔘、麥冬、炙淫羊藿、知母、粉葛加乙醇迴流提取3次，每次2小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度爲1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘乾，備用；其餘黃精等九味加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液合併，與上述蒸餾後的水溶液合併，濃縮至相對密度爲1.10～1.15 （60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達60%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度爲1.30～1.35（60℃）的稠膏，烘乾，將上述各幹膏合併，粉碎成細粉，加入乳糖粉、糊精適量，混勻，制粒，乾燥，噴入揮發油，混勻，製成1000g，即得。
2.4 性狀
本品爲淺黃色至棕黃色的顆粒；氣微香，味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品10g，研細，加80%甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加水20ml使溶解，加三氯甲烷振搖提取2次，每次20ml，棄去三氯甲烷液，水液加水飽和的正丁醇振搖提取3次（20ml，20ml，15ml），合併正丁醇提取液，加1%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次30ml，棄去洗滌液，再加正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，棄去洗滌液，正丁醇液回收溶劑至幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g，加80%甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rb1對照品，加甲醇製成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水－冰醋酸（50：20：30：10：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點和斑點。
（2）取本品10g，研細，加80%甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇3ml使溶解，加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱內徑爲1cm）上，用甲醇3ml洗脫，收集洗脫液，作爲供試品溶液。另取制何首烏對照藥材0.5g，加甲醇8ml，超聲處理20分鐘，濾過，取濾液加在聚酰胺柱（60～80目，1g，柱內徑爲1cm）上，收集流出液，作爲對照藥材溶液。再取淫羊藿苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液3μl、對照藥材溶液和對照品溶液各1μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯－丁酮－甲醇－甲酸－水（5：5：1：0.5：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，立即在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與制何首烏對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。再噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，熱風吹乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與淫羊藿苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品5g，研細，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取黃連對照藥材30mg，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液（8：1：1：1）爲展開劑，在展開槽另一側加濃氨試液1ml，飽和5分鐘，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯2個以上相同顏色的熒光主斑點。
（4）取本品5g，研細，加50%丙酮10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取知母對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（6：2：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱5分鐘，立即在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。
（5）取丹蔘對照藥材0.5g，加甲醇5ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑑別]（2）項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液、對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮－甲酸（5：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置飽和氨蒸氣中燻至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點和斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以氨基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－無水乙醇－2%磷酸溶液（84：7：9）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按苦蔘鹼峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取苦蔘鹼對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.3mg的溶液，臨用時加鹽酸－甲醇（1：25）混合溶液稀釋成每1ml含苦蔘鹼30μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品適量，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入80%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz，溫度30℃）20分鐘，放冷，再稱定重量，用80%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸乾，殘渣加水0.5ml使潤溼，再加甲醇轉移至中性氧化鋁柱（120～150目，4g，柱內徑爲1cm）上，用甲醇洗脫至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含苦蔘以苦蔘鹼（C15H24N2O）計，不得少於1.3mg。
2.8 功能與主治
益氣養陰，健脾運津。用於2型糖尿病氣陰兩虛證，症見：口渴多飲，消谷易飢，尿多，形體漸瘦，倦怠乏力，自汗盜汗，五心煩熱，便祕等。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1袋，一日3次。8周爲一療程，或遵醫囑。對已經使用西藥患者，可合併使用本品，並根據血糖情況，酌情調整西藥用量。
2.10 注意
忌食肥甘厚味、油膩食物。孕婦慎用。
2.11 規格
每袋裝9g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本