3 黃芪注射液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Huangqi Zhusheye
3.2 製法
取黃芪 2000g，加水煎煮三次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至每1ml相 當於原藥材1～ 2g，用乙醇沉澱處理二次，第一次溶液中含乙醇量爲75%，第二次爲85%，每次均 冷藏放置，回收乙醇並濃縮至每1ml相當於原藥材 10g，用注射用水稀釋至每1ml相當於原藥材0.75 ～ 1g，冷藏放置12小時，濾過，濾液濃縮至每1ml相當於原藥材5～ 6g，放冷，用20%氫氧化鈉溶液 調節pH值至7.5，煮沸，加入0.125%的活性炭，煮沸5分鐘，趁熱濾過，加注射用水使成1000ml，濾 過，再用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5，濾過，灌封，滅菌，即得。
3.3 性狀
本品爲黃色或淡棕黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品1.5ml，加水至30ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用 水洗滌2次，每次20nl，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶 液．另取黃芪甲甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以 下放置分層的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色 清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下 顯相同的棕褐色斑點，紫外光燈（365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點。
3.5 檢查
pH值 應爲6.0～7.5（附錄 Ⅶ G）。 熱原試驗 照熱原檢驗法（附錄 ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg注射1.60ml，應符合規定。 溶血試驗 2%紅血球混懸液的配製：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖 維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉澱的紅血球再用生理鹽水洗滌3～4 次，至離心後上清液不顯紅色爲止，然後按所得紅血球體積，用生理鹽水稀釋成2%的混懸液，當天使用， 用時搖勻。 試驗方法：取試管5支，編號，1～3號管分別加入供試品0.3ml及生理鹽水2.2ml，4號管加入生理鹽水 2.5ml（作陰性對照管），5號管加入蒸餾水2.5ml（作陽性對照管），然後備加入2%紅血球混懸液2.5ml，置恆 溫箱內，保持36.5±0.5℃的溫度，觀察3小時，應無溶血現象。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄 Ⅰ U）。
3.6 含量測定
取本品10ml，置水浴上蒸乾，殘渣加1%氫氧化鈉溶液2ml使溶解，通過D101型大孔吸附 樹脂柱（內徑1cm，長12cm），以1%氫氧化鈉溶液50ml洗脫，棄去洗脫液，用水洗脫至中性（約需水50ml），棄 去水液，再用50ml30%乙醇洗脫，棄去洗脫液，繼用50ml70%乙醇洗 脫，收集洗脫液，蒸乾，用甲醇溶解並轉移至2ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取 黃芪甲甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供 試品溶液5μl、對照品溶液2μ與4μ1，分別交叉點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15 :40:22:10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以20%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑 點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板。周圍用膠布固定。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B薄層掃 描法）進行掃描，波長：λs＝395nm，λR＝700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算， 即得。 本品每1ml含黃芪甲甙（C41H68O14）不得少於0.08mg。
3.7 功能與主治
益氣養元，扶正祛邪，養心通脈，健脾利溼。用於心氣虛損、血脈瘀阻之病毒性心肌炎、 心功能不全及脾虛溼困之肝炎。
3.8 用法與用量
肌內注射，一次2～4ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，一日1次，或遵醫囑。
3.9 規格
每支裝
（1）2ml（相當於原藥材 4g）
（2）10ml（相當於原藥材 20g）
3.10 貯藏
遮光，密封。 附：0.O4%溴甲酚綠試液的製法 取溴甲酚綠40mg，加乙醇溶解使成100ml，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液 至剛出現藍色，即得。
四川省藥品檢驗所 起草
4 黃芪注射液介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Huangqi Zhusheye
4.3 劑型
注射液，每支裝2ml（相當於原藥材4g）；10ml（相當於原藥材 20g）。
4.4 性狀
黃芪注射液爲黃色或淡棕黃色的澄明液體。
4.5 黃芪注射液的藥理作用
黃芪注射液爲蒙古黃芪的根經提取製成的無菌水注射液。方中以黃芪補氣昇陽，益衛固表。可用於治療一切氣虛證候。 現代研究黃芪注射液有擴冠作用。採用生物檢定法觀察黃芪對豬冠脈肌條的作用，發現黃芪注射液可拮抗KCl和組胺所致的冠脈收縮。表現爲先給予不同濃度黃芪後，兩者的致縮曲線明顯壓低，並呈量效關係。在KCl和組胺引起的冠脈肌條收縮達最大效應時，黃芪可阻斷它們的收縮。提示黃芪有直接擴張冠脈的效應。
4.6 黃芪注射液的適應證
1.（1）病毒性心肌炎。症見心悸，胸痛，呼吸困難，倦怠乏力，浮腫，心律失常。（2）心功能不全。症見呼吸困難，咳嗽咯血，倦怠乏力，嗜睡，食慾不振。
2.應用指徵 黃芪注射液辨證要點是氣虛正衰。主要見症爲倦怠乏力，胸悶氣短，食少便溏，面色無華，舌淡苔白，脈弱。
4.7 注意事項
有熱象者忌用。
4.8 黃芪注射液的用法用量
肌肉注射，一次2～4ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml,一日1次，或遵醫囑。
4.9 專家點評
1.中風後遺症 治療組78例，給予黃芪注射液10ml加入5%葡萄糖液或生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日一次；對照組50例，給予川芎嗪注射液6ml加入5%葡萄糖液或生理鹽水500ml中靜脈滴注，每日一次；療程均爲14天。兩組均同時配合鍼灸、推拿。治療組總有效率75.6%，對照組總有效率46.0%，說明黃芪注射液的效果優於川芎嗪。
2.嬰幼兒秋冬季腹瀉 對照組112例，用常規療法；治療組130例，在常規療法的基礎上，加用黃芪注射液每次2～4ml，每日1～2次靜點，療程3～5天。治療組總有效率84.6%，對照組總有效率65.6%，提示黃芪治療嬰幼兒秋冬季腹瀉療效良好，未見副作用。
3.慢性肺源性心衰 在常規綜合治療基礎上加用黃芪注射液20ml，加入5%葡萄糖液250ml中靜脈滴注，每日1次，並口服巰甲丙脯酸25mg，每日3次；對照組在常規綜合治療基礎上加用巰甲丙脯酸25mg，每日3次，療程均爲3周。治療組總有效率93.4%，對照組總有效率71.4%，兩組具有顯著性差異。
4.冠心病 對46例伴高粘滯血癥患者用黃芪注射液進行治療，同時與能量合劑進行比較分析。結果顯示黃芪對冠心病心絞痛及心悸、胸悶症狀有非常顯著的療效，總有效率爲89.2%，並對改善心電圖心肌缺血有顯著療效，總有效率爲58.7%，對血液流變學及心功能也有明顯的改善。
5.腎病綜合徵 應用黃芪注射液配合潑尼松治療腎病綜合徵43例，觀察治療前後血漿白蛋白蛋白水平、24小時尿蛋白定量、尿纖維蛋白降解物、血尿素氮、血肌酐、總膽固醇、甘油三酯及血紅蛋白超氧化物歧化化物歧化酶、還原型谷胱甘肽和丙二醛的變化。總有效率76.7%，且治療後各項指標均得到改善。
6.慢性活動性肝炎 將121例患者隨機分爲治療組和對照組。治療組用黃芪注射液肌注，每日2次；對照組用垂盆草沖劑，每日3次，2個月爲一療程。結果治療組臨牀總有效率和HBeAg轉陰率明顯高於對照組。治療組IgG和補體C3明顯下降，提示黃芪注射液在促進肝細胞功能恢復的同時，調整和改善了機體的細胞免疫、體液免疫水平。