3 哈西奈德軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Haxinaide Ruangao
3.1.3 英文名
Halcinonide Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含哈西奈德（C24H32ClFO5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲乳白色軟膏。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於哈西奈德2mg），置分液漏斗中，加環已烷50ml與甲醇25ml，振搖使全部溶解，分取下層置另一含有5%硫酸鋁鉀溶液50ml的分液漏斗中，上層用甲醇－10%氯化鈉溶液（5：1）提取2次（15ml、10ml），將下層併入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取4次（50ml、25ml、5ml、5ml），合併三氯甲烷溶液，通過加有無水硫酸鈉約10g的漏斗濾入燒杯中，置水浴上蒸乾，殘渣用三氯甲烷－甲醇（9：1）2ml溶解，作爲供試品溶液；另取哈西奈德對照品，加三氯甲烷－甲醇（9：1）溶解並稀釋製成每1ml中約含哈西奈德2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，晾乾，在105℃乾燥10分鐘，噴以鹼性四氮唑藍試液，立即檢視，供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（70：30）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按哈西奈德峯計算不低於2000，哈西奈德峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 內標溶液的製備
取黃體酮，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，即得。
3.6.3 測定法
取本品適量（約相當於哈西奈德1.25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2分鐘，振搖使哈西奈德溶解，放冷，精密加內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時以上，取出後迅速濾過，放至室溫，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取哈西奈德對照品約12.5mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
10g：10mg
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版