2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Juyuansuan Tamoxifen Pian
2.3 標準號
WS-130(X-90)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE TAMOXIFENI CITRATIS
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色片.
2.7 鑑別
(1)取細粉適量,照枸櫞酸他莫昔芬鑑別法(1)項試驗,應顯相同的反應.
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在238與278nm的波長處有最大吸收.
2.8 檢查
溶出度取1片,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸液(0.02mol/L)1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100±5轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在275nm的波長處測定吸收度,按C26H29NO.C6H8O7的吸收係數爲205計算出每片的溶出量,限度爲標示量的75%,應符合規定.
2.9 含量測定
取20片,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當於枸櫞酸他莫昔芬10mg),置100ml容量瓶中,加無水乙醇適量,置水浴中加熱,振搖15分鐘,冷卻,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,奔去初濾液,精密量取續濾液適量,加無水乙醇稀釋成每1ml約含10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在238nm的波長處測定吸收度,按C26H29NO./C6H8O7的吸收係數爲350計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%.
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg(按他莫昔芬計算).
2.18 貯藏
2.19 有效期
四年