WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準

中華人民共和國衛生行業標準 化驗及醫學檢查

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1 拼音

W S / T 8 0 6 — 2 0 2 2 lín chuáng xuè yè yǔ tǐ yè jiǎn yàn jī běn jì shù biāo zhǔn

2 英文參考

Basic technical standard for clinical hematology and body fluid analysis

3 基本信息

ICS 11.020

CCS C 50

中華人民共和國衛生行業標準WS/T 806—2022《臨牀血液體液檢驗基本技術標準》(Basic technical standard for clinical hematology and body fluid analysis)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕12號)發佈,自2023年5月1日起施行。

4 發佈通知

關於發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性衛生行業標準的通告

國衛通〔2022〕12號

現發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性衛生行業標準,編號和名稱如下:

WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準

WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準

WS/T 806—2022 臨牀血液體液檢驗基本技術標準

WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統性能驗證

上述標準自2023年5月1日起施行。

特此通告。

國家衛生健康委

2022年11月2日

5 前言

本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委醫政司負責業務管理、法規司負責統籌管理。

本標準起草單位:北京醫院/國家衛生健康委臨牀檢驗中心、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、北京大學第一醫院、同濟大學附屬楊浦醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、吉林大學第一醫院、天津醫科大學總醫院

本標準主要起草人:彭明婷、王學鋒、屈晨雪、李智、胡曉波、續薇、李臣賓、門劍龍、許成山。

6 標準正文

臨牀血液體液檢驗基本技術標準

6.1 1 範圍

本標準規定醫學實驗室在臨牀血液體液檢驗領域的基本技術要求,包括血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細胞分析體液檢驗常用檢測項目的基本技術要求。

本標準適用於開展血液體液檢驗醫學實驗室。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用於本標準;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本標準。

WS/T 347 血細胞分析校準指南

WS/T 406 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求

WS/T 405 血細胞分析參考區間

WS/T 779 兒童血細胞分析參考區間

WS/T 359 血漿凝固實驗血液標本的採集及處理指南

WS/T 477 D-二聚體定量檢測

WS/T 220 凝血因子活性測定技術標準

WS/T 360 流式細胞術檢測外周血淋巴細胞亞羣指南

WS/T 661 靜脈血液標本採集指南

WS/T 348 尿液標本的收集及處理指南

WS/T 229 尿液物理學、化學及沉渣分析

WS/T 662 臨牀體液檢驗技術要求

WS/T 407 醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南

WS/T 641 臨牀檢驗定量測定室內質量控制

WS/T 644 臨牀檢驗室間質量評價

WS/T 442 臨牀實驗室生物安全指南

WS/T 402 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定

JJF 1402 生物顯微鏡校準規範

6.3 3 術語和定義

GB/T 22576.1界定的術語和定義適用於本文件。

6.4 4 人員

4.1 所有專業技術人員應有本專業的教育經歷。血液體液形態學檢查技術主管應有專業技術培訓(如進修學習、參加形態學檢查培訓班)及考覈記錄(如合格證、學分證及崗位培訓證);其他形態學檢查人員應有定期培訓及考覈記錄。從事流式分析的專業技術人員,特別是負責數據處理與結果報告的人員應有相應培訓和記錄。有顏色視覺障礙的人員不能從事涉及到辨色的血液體液檢驗工作。

4.2 血細胞尿液分析複檢人員的配置宜滿足的要求

4.2.1 血細胞分析顯微鏡複檢樣品的數量每日在 100 份以下時,配備至少 2 人;複檢樣品數量每日在100~200 份時,配備至少 3 人。

4.2.2 尿液分析顯微鏡複檢配備至少 1 人。

4.2.3 若採用自動化儀器進行血細胞形態尿液有形成分的篩檢,可適當減少人員數量。

4.3 實驗室應制定人員培訓計劃,包括內部培訓、定期學術交流、病案分析等。實驗室應配備適用的參考資料,包括血液尿液、其他體液細胞形態學圖譜及各類專業書籍。

4.4 應每年評估員工的工作能力

4.4.1 對新進員工,尤其是從事血液體液形態識別的人員,在最初 6 個月內應進行至少 2 次能力評估,經考覈合格後方可上崗。

4.4.2 當職責變更時,或離崗 6 個月以上再上崗時,或政策、程序、技術有變更時,應對員工進行再培訓和再評估,經考覈合格後纔可繼續上崗。

6.5 5 設施與環境條件

5.1 實驗室應進行生物安全風險評估,制定不同控制區域的防護措施及合適的警告提示,參照 WS/T 442的要求。

5.2 信息系統安全管理包括計算機硬件安全、信息系統數據安全、數據使用安全等內容。

5.3 臨牀標本採集設施宜將接待/等候和採集區分隔開,同時滿足國家法律法規或者醫院倫理委員會對患者隱私保護的要求。

5.4 用以保存臨牀標本/樣品和試劑的儲存設施應設置並記錄溫度、溼度(適用時)和允許範圍;應有溫度、溼度失控時的處理措施並記錄。

5.5 應依據所用檢測設備和檢測過程的要求,制定環境條件(含溫、溼度)控制要求並記錄;應有環境條件失控時的處理措施並記錄。不同類型的設備置於同一區域時,如環境控制要求有差異,則控制條件應滿足該區域所有設備的要求。

6.6 6 實驗室設備、試劑與耗材

6.6.1 6.1 檢測系統選擇、性能驗證確認

6.1.1 宜選擇配套的檢測系統,其性能驗證指標應符合產品聲明、預期用途、臨牀需求、國家/行業標準的要求。

6.1.1.1 血細胞分析性能驗證遵循產品說明書的要求,同時滿足 WS/T 406 的要求。

6.1.1.2 凝血初篩實驗的性能驗證遵循產品說明書的要求,同時滿足 WS/T 406 的要求,可參考國際血液學標準化委員會(International Council for Standardization in Haematology,ICSH)的指南(見參考文獻 5)。

6.1.1.3 D-二聚體定量檢測用於排除靜脈血栓栓塞症(Venous thromboembolism,VTE)時,實驗室應選用產品說明書聲明具有 VTE 排除功能檢測試劑,試劑說明書中應能查到排除 VTE 的臨界值(cutoff值)、宜有陰性預測值和靈敏度D-二聚體檢測性能驗證遵循產品說明書的要求,同時滿足 WS/T 477的要求,可參考 ICSH 指南(見參考文獻 6)。

6.1.1.4 凝血因子活性檢測性能驗證要求,遵循產品說明書的要求,同時滿足 WS/T 220 的要求,可參考 ICSH 的指南(見參考文獻 6)。

6.1.1.5 需使用乏血小板血漿進行檢測的實驗室,應每 6 個月驗證“乏血小板血漿”的血小板濃度至少 1 次,血小板濃度應<10×109/L(離心力 2000 g,離心時間至少 10 min)。

6.1.1.6 尿幹化學分析性能驗證內容至少包括準確度重複性檢出限和符合率(包括陽性符合率和陰性符合率)等;尿液有形成分分析性能驗證內容至少包括精密度攜帶污染率和可報告範圍;驗證方法及要求參考 WS/T 229。

6.1.1.7 對於流式細胞分析的常用檢測項目,抗體選擇宜滿足如下要求:

a)對於淋巴細胞亞羣檢測,宜至少使用聯合CD45的四色抗體組合方案。

b)對於CD34+幹細胞計數,宜使用熒光素(如PE、APC,不宜選擇FITC)標記的III類CD34抗體和能識別所有CD45異構體和糖型的CD45抗體。宜使用7-AAD區分死細胞與活細胞

c)對於HLA-B27檢測,宜選用克隆號爲ABC-m3或FD705或GS145.2的單克隆抗體;宜同時使用HLA-B7抗體封閉位點,以排除交叉反應

6.1.1.8 流式細胞分析儀的性能驗證內容至少包括靈敏度分辨率熒光通道線性、儀器穩定性和攜帶污染率;檢測當天使用標準熒光微球,遵循產品說明書的要求對儀器的光路系統檢測通道電壓、熒光補償等進行監控,確認儀器性能符合要求。

6.1.1.9 淋巴細胞亞羣檢測性能驗證包括精密度穩定性、線性範圍、可比性正確度等,可參考WS/T 360 的要求。

6.1.2 選擇非配套檢測系統時,實驗室出具臨牀報告前應有性能確認研究數據並寫出報告。

6.1.3 檢測系統用於臨牀檢測前,應對其進行性能驗證確認。實驗室應有文件規定性能驗證確認方法和可接受標準,以及性能驗證確認的記錄。

6.7 6.2 設備校準和計量學溯源

6.2.1 應進行校準的設備,如符合檢測目的和要求,可按計量校準規範或製造校準程序進行。對於自行實施校準檢測項目,實驗室應制定校準程序,內容包括校準物的名稱、來源、批號有效期校準方法校準週期等。校準程序遵循產品說明書和衛生行業標準的要求,當產品說明書的要求低於衛生行業標準時,按行業標準要求執行;當產品說明書的要求高於衛生行業標準時,則應遵循產品說明書的要求。

6.2.2 血液分析儀校準應符合 WS/T 347 的要求,包括:

a)應對每個檢測系統進行校準

b)應對不同吸樣模式(靜脈血吸樣、末梢血吸樣、末梢血預稀釋後吸樣等)進行校準或結果比對

c)可使用製造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準

d)應每6個月進行至少1次校準

6.2.3 應有目鏡測微器測定血細胞/血源寄生蟲大小。每次更換目鏡或物鏡時,均應重新校準測微器。校準方法參考 JJF 1402。

6.2.4 血液凝固分析儀校準/定標應符合如下要求:

a)校準/定標程序遵循產品說明書的要求。

b)對儀器進行校準且對檢測項目進行定標(適用時)。

c)可使用配套定標品或標準物質對適用的檢測項目(如纖維蛋白原D-二聚體蛋白C蛋白S、抗凝蛋白、凝血因子等)進行定標。

d)以下情況需重新定標:關鍵試劑的貨號、批號發生變化時;室內質控檢測結果出現異常趨勢變化,或超出允許範圍;製造商建議定標時。

e)除上述d)條款所列的情況外,應每6個月定標至少1次。

6.2.5 尿幹化學分析儀和尿液有形成分分析儀的校準宜符合 WS/T 229 的要求。

6.2.6 用於血栓與止血檢驗尿液有形成分分析離心機,應每 6 個月校準至少 1 次。

6.8 7 複檢程序的建立與驗證

7.1 實驗室應制定血細胞分析複檢程序檢測結果出現計數異常、警示標誌、散點圖或直方圖異常等情況時應進行複檢,應用軟件有助於血細胞分析複檢的有效實施,顯微鏡複檢塗片保留至少 2 周(初診發現血塗片中有重要診斷價值的細胞時,保留至少 1 年)。應明確制定複檢程序的依據和方法複檢程序評估內容至少包括:建立或驗證複檢程序方法和數據(方法參考《全國臨牀檢驗操作規程》);驗證結果的假陰性率≤5%,具有診斷意義的重要參數,不宜出現假陰性。更換檢測系統後應對複檢程序重新進行評估;每年評審複檢規則至少 1 次。

7.2 實驗室應制定尿液有形成分的顯微鏡複檢規則,實驗室可使用尿液化學分析儀、尿液有形成分分析儀進行篩檢,尿沉渣鏡檢作爲其確認方法。當儀器法檢測尿液有形成分結果報告異常時,應進行顯微鏡複檢。應明確制定複檢程序的依據和方法複檢程序評估內容至少包括建立或驗證顯微鏡複檢程序方法和數據(含驗證結果的假陰性率)。更換檢測系統後應對複檢程序重新進行評估;每年評審複檢規則至少 1 次。

7.3 對於不同原理的凝血實驗檢測系統,應有程序說明處理干擾因素(如明顯溶血、高血脂、高膽紅素)的替代方案。

7.4 可使用混合血漿糾正實驗區分初篩異常凝血實驗結果(PT 或 APTT)是由因子缺乏引起,還是因存在抑制物所致。進行混合血漿糾正實驗時,應使用至少 20 名健康供體標本組成的混合血漿實驗方法參照參考文獻中的專家共識。

6.9 8 檢驗前過程

6.9.1 8.1 標本採集

8.1.1 所有類型的標本應有采集說明。

8.1.2 靜脈採血的要求遵循 WS/T 661。使用壓脈帶的時間應在 1 min 以內;同一患者需採集多管血液檢測標本時,使用採血管進行採集的順序如下:

a) 血培養瓶。

b) 枸櫞酸鈉抗凝採血管。

c) 血清採血管,包括含有促凝劑和/或分離膠。

d) 含或不含分離膠的肝素抗凝採血管。

e) 含或不含分離膠的 EDTA 抗凝採血管。

f) 葡萄糖酵解抑制採血管。

使用蝶翼針且僅採集枸櫞酸鈉抗凝標本時,宜棄去第一支採血管。被棄去的採血管用於預充採血組件的管路,無需完全充滿。

8.1.3 血細胞分析標本的採集應使用 EDTA 抗凝劑,對於 EDTA 依賴性假性血小板減少症患者標本採集實驗室應制定相應程序。除少數靜脈取血有困難的患者(如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁採血進行檢查患者)外,血細胞分析儘可能使用靜脈穿刺方式採集標本。嬰幼兒靜脈取血有困難的成人患者標本採集參考《中國末梢採血操作共識》。

8.1.4 用於血栓與止血常用檢測項目的抗凝劑爲 105mmol/L~109mmol/L(3.1%~3.2%,通常爲3.2%)的枸櫞酸鈉水合物(Na3C6H5O7•2H20),血液抗凝劑體積的比例爲 9:1;用於血小板聚集實驗的抗凝劑可使用 3.2%或 3.8%的枸櫞酸鈉枸櫞酸鈉抗凝劑也適用於血栓彈力圖檢測,當血栓彈力圖檢測用於繪製血小板圖時,另需使用肝素抗凝。其他要求遵循 WS/T 359。

8.1.5 不同類型尿液標本的採集要求遵循 WS/T 348,對於自行採集尿液標本患者,實驗室或相關醫護人員應對其進行指導;採集有特殊要求的尿液標本時,宜在醫護人員的協助下完成。

8.1.6 尿液以外其他體液標本採集與處理要求遵循 WS/T 662。

8.1.7 對於淋巴細胞亞羣和 HLA-B27 檢測項目,外周血可使用 EDTA、肝素鈉或 ACD 抗凝;對於 CD34+幹細胞計數,外周血宜使用 EDTA 抗凝,外周血幹細胞單採物宜使用 ACD 抗凝,骨髓臍帶血可使用 EDTA、肝素鈉和 ACD 抗凝;淋巴細胞亞羣和 CD34+幹細胞計數雙平臺計數時應使用 EDTA 抗凝。

8.1.8 一些由臨牀工作人員負責採集的標本不要求實驗室準備詳細的採集說明,如骨髓標本的採集,但實驗室可提供有關技術方面的說明,如合格標本的要求和運輸條件等。

6.9.2 8.2 標本接收

8.2.1 應針檢測目明確列出不合格標本的類型(如有凝塊、採集量不足、肉眼觀察有溶血標本)和處理措施。

8.2.2 實驗室應統計不合格標本的比率,並與臨牀科室溝通,共同進行原因分析,採取相應措施改進工作質量。

6.9.3 8.3 標本的處理與儲存

8.3.1 血細胞分析的臨牀標本宜在採集後 8 h 內完成檢測

8.3.2 進行瘧原蟲檢查靜脈標本在採集後 1 h 內同時製備厚片和薄片。如未能在採血後 1 h 內製片,需在報告中標註。

8.3.3 用於血栓與止血常用項目檢測標本,宜置於室溫(18 ℃~24 ℃)條件下,在標本採集後 1 h內分離血漿,4 h 內完成檢測;若標本無法在採集後 4 h 內檢測,應分離血漿並移至潔淨乾燥的不導致接觸激活的試管(如聚丙烯材質的試管)中,加可螺旋封口的蓋子,冷凍於-20 ℃(最多保存 2 周)或-70 ℃(最多保存 6 個月)。

8.3.4 用於狼瘡抗凝試驗、肝素治療時使用 APTT 或抗 Xa 監測標本標本的處理應進行兩次離心(第一次離心後,需取出血漿再次離心),用於檢測或凍存。

8.3.5 用於血小板聚集實驗的標本,宜在 18 ℃~24 ℃條件下處理,不能冷藏或冷凍。血小板聚集實驗宜在採血後 30 min 到 4 h 之間完成檢測。富含血小板血漿宜在 18 ℃~24 ℃條件下,在 200 g~250g 離心 10 min 後獲得。當血小板計數超過 600×109/L,宜使用自體乏血小板血漿,將濃度調整至(250~300)×109/L。

8.3.6 尿液分析的臨牀標本宜在採集後 2 h 內完成檢測,超時限可能影響尿液有形成分分析結果的可靠性。

8.3.7 流式細胞分析實驗室應根據使用的抗凝劑、製備方法確定合適的標本保存條件和可接受的最長保存時間,並驗證保存標本檢測結果與新鮮標本無顯著差異,驗證時應包括正常標本和異常標本

8.3.7.1 對於淋巴細胞亞羣檢測項目,不能立即處理的標本存放於室溫(18 ℃~25 ℃)條件下。EDTA抗凝標本穩定 12 h~24 h,超過 24 h 的 EDTA 抗凝標本粒細胞會減少。肝素鈉和 ACD 抗凝標本穩定 48 h~72 h。使用雙平臺方法進行檢測時,宜在 6 h 內獲得白細胞計數分類結果。

8.3.7.2 對於 CD34+幹細胞計數項目,不能立即處理的標本存放於 4 ℃~8 ℃條件下。EDTA 抗凝標本穩定 12 h~24 h,肝素鈉和 ACD 抗凝標本穩定 48 h~72 h。凍存標本解凍後應立即檢測臍帶血、骨髓標本細胞更易死亡,應立即檢測。使用雙平臺方法進行檢測時,宜在 6 h 內獲得白細胞計數分類結果。

8.3.7.3 對於 HLA-B27 檢測項目,不能立即處理的標本保存於室溫(18 ℃~25 ℃)條件下,宜在 48h 內完成檢測

8.3.8 流式分析常用項目的樣品處理

8.3.8.1 淋巴細胞亞羣檢測若使用不含固定劑的溶血素 (如氯化銨和低滲緩衝液等),製備好的樣品分析前置於 4 ℃條件下,宜儘快完成檢測。使用含固定劑的溶血素,製備好的樣品分析前置於 4 ℃~10 ℃條件下避光保存,宜在 24 h 內或在產品說明書規定的時限內完成檢測

8.3.8.2 CD34+幹細胞計數宜使用不含固定劑的溶血素,製備好的樣品分析前置於 4 ℃條件下,宜在 1h 內完成檢測

8.3.8.3 HLA-B27 檢測製備好的樣品分析前置於 2 ℃~8 ℃條件下避光保存,宜在 24 h 內完成檢測

6.10 9 檢驗過程中的特殊要求

9.1 根據所檢測凝血因子確定相應的血漿稀釋倍數,以獲得具有可接受斜率的曲線。對每個凝血因子進行檢測時,應進行至少 2 個稀釋度的檢測,有條件的實驗室宜進行 3 個稀釋度的檢測,對於低值樣品可降低稀釋倍數。使用多次稀釋血漿評估檢測結果與參考血漿結果的平行度,以判斷是否存在凝血因子抑制物。如在因子活性檢測中提示有明顯的非特異性抑制干擾時,需報告最高稀釋度的檢測結果。

9.2 常用流式分析項目樣品染色的要求

9.2.1 抗體用量、加入樣品體積及孵育時間遵循產品說明書的要求。白細胞濃度過高或過低時,應調整樣品體積和抗體用量的比例。

9.2.2 淋巴細胞亞羣和 CD34+幹細胞計數的樣品處理宜採用全血染色、裂解紅細胞、免洗的方法HLA-B27 檢測樣品處理宜採用全血染色、裂解紅細胞方法,是否離心洗滌遵循產品說明書的要求。

9.2.3 淋巴細胞亞羣檢測和 CD34+幹細胞計數採用單平臺方法時,應使用反向移液法加樣。

9.3 常用流式分析項目設門方法細胞獲取量的要求

9.3.1 對於淋巴細胞亞羣檢測,宜採用 CD45/SSC 設門方法,確定淋巴細胞羣,每管檢測時門內宜獲取至少 5000 個淋巴細胞

9.3.2 對於 CD34+幹細胞計數,宜採用 ISHAGE 設門方案,每管檢測時門內宜獲取至少 100 個 CD34+幹細胞和 75000 個 CD45+細胞

9.3.3 對於 HLA-B27 檢測,FSC/SSC 設門方法可用於篩選淋巴細胞羣,宜增加 CD45 或 CD3 抗體輔助設門,以排除非淋巴細胞細胞碎片的干擾,特別是對採集後放置時間較長的標本。每管檢測宜獲取至少2000 個淋巴細胞。當使用商品化的試劑盒時,宜採用試劑盒說明書規定的設門分析方法

6.11 10 參考區間或臨牀決定值

10.1 參考區間驗證方法確認實驗室使用的檢測系統製造商提供參考區間檢測系統相同;確認檢測項目針對的人羣相同;確認檢測前過程和檢測程序一致;每組使用至少 20 份健康人標本檢測後進行驗證

10.2 缺乏可驗證參考區間時,宜參照 WS/T 402 建立參考區間

10.3 成人和兒童血細胞分析參考區間的應用參照 WS/T 405 和 WS/T 779。

10.4 血栓與止血檢驗項目參考區間驗證要求:更換新批號試劑時,如試劑敏感度差異明顯,應重新驗證批號試劑的參考區間;試劑敏感度接近時,使用至少 5 份健康人標本進行結果比對,以明確參考區間的適用性。

10.5 尿液分析、流式檢測項目的參考區間可參考產品說明書或文獻資料,在參考區間驗證的基礎上應用。

10.6 D-二聚體檢測用於排除靜脈血栓栓塞症時,實驗室宜對排除診斷的臨界值進行審覈。

6.12 11 室內質量控制

6.12.1 11.1 不同類別檢測項目的要求

11.1.1 對於血液一般檢驗、血栓與止血檢驗、流式細胞分析尿液有形成分分析儀的紅細胞白細胞計數等定量檢測項目,依照 WS/T 641,實驗室設計的內部質量控制方案至少包括:

a)質控品的選擇:宜使用配套質控品,使用非配套質控品時應評價其質量和適用性。

b)質控品的濃度水平:使用至少2個濃度水平(正常和異常水平)的質控品。

c)質控項目:應儘可能覆蓋所有檢測項目。

d)質控頻率:根據檢測樣品量定期實施,檢測當天至少1次;如製造商說明書、實驗室流程有特殊要求,則提高質控頻率

e)對於血細胞分析,在檢測質控品開展IQC的基礎上,同時使用浮動均值法和歷史數據覈查法可提高IQC的監控效率。

11.1.2 對於淋巴細胞亞羣和 CD34+幹細胞檢測項目,檢測當天應使用至少 2 個濃度水平(其中一個濃度水平應處於或接近臨牀決定水平,如 CD4+淋巴細胞計數低至 200 個細胞/μL,CD34+幹細胞在 5~20個細胞/μL 範圍內)的質控品開展室內質控

11.1.3 對於 HLA-B27 檢測項目,檢測當天應使用 HLA-B27 陰性陽性質控品開展室內質控;適用時,也可將前一天檢測陽性臨牀標本作爲質控品進行檢測,作爲室內質控的補充形式。

11.1.4 尿液分析定性項目應至少使用陰性陽性質控品進行室內質控檢測當天至少 1 次,測量結果偏差不超過 1 個等級,且陰性不可爲陽性陽性不可爲陰性

6.12.2 11.2 質控數據

11.2.1 對於定量檢測項目,實驗室質控數據的分析及管理應符合如下要求:

a)Levey-Jennings質控圖或類似的質量控制記錄應包含以下信息檢測質控品的時間範圍、質控圖的中心線控制界線、儀器/方法名稱、質控品的名稱、濃度水平、批號有效期、試劑名稱和批號校準物的批號、每個數據點的日期、操作人員的記錄。

b)質控圖中心線的確定:血細胞分析質控品的檢測要求至少 3 天(每天不同時段進行檢測),使用至少 10 個檢測結果的均值作爲質控圖的中心線;血栓與止血檢驗質控品的檢測要求至少 10 天,使用至少 20 個檢測結果的均值作爲質控圖的中心線;血栓與止血檢驗更換新批號試劑或儀器進行重要部件的維修後,應重新確定質控品檢測結果的均值;每個新批號的質控品在日常使用前,應通過檢測確定質控品檢測結果的均值,製造規定的“標準值”只能作爲參考,通常實驗室確定的質控品均值宜在配套定值質控品的允許範圍內。質控品均值的計算方法見 WS/T 641。

c)標準差的確定:標準差的計算方法見WS/T 641。

d)失控判斷規則:應明確質控規則,至少使用13s和22s規則。

e)失控報告:應包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容。

f)質控數據的管理:按質控品批次或每月統計1次,並有分析報告。

g)記錄:實驗室負責人或指定人員至少每月對室內質量控制記錄進行審查並簽字,記錄保存至少2年。

11.2.2 對於定性檢測項目,實驗室質控數據的分析及管理應符合如下要求:

a) 質量控制記錄應包含以下信息檢測質控品的時間範圍、儀器/方法名稱、質控品的名稱、批號有效期、試劑名稱和批號、每個數據點的日期、操作人員的記錄。

b) 檢測當天應進行陽性、弱陽性陰性質控品的檢測

c)應制定失控判斷規則,如陽性不可爲陰性陰性不可爲陽性陽性程度不能超過一個等級。

d)失控報告應包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容。

e)質控數據的管理:按質控品批次或每月統計1次。

f)記錄:實驗室負責人或指定人員應至少每月對室內質量控制記錄進行審查並簽字,記錄保存至少2年。

11.2.3 對於血塗片疑難細胞尿液有形成分疑難結果的報告,應有程序規定由部門主管、病理專家或其他有資質的血液體液檢驗專家進行復審。

6.13 12 實驗室間結果比對

12.1 按 WS/T 644 和管理規定的要求參加相應的室間質評/能力驗證活動;保留參加室間質評/能力驗證的結果和證書,保留時限至少 2 年;實驗室負責人或指定人員應監控能力驗證/室間質評活動的結果,並在結果報告上簽字。

12.2 對於未開展室間質評/能力驗證檢測項目,通過與其他實驗室(如使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室)比對的方式確定檢測結果的可接受性時,應滿足如下要求:

a)規定比對實驗室的選擇原則。

b)樣品數量:至少5份,包括正常和異常水平。

c)頻率:每6個月至少1次。

d)判定標準:應有≥80%的結果符合要求。

e)比對結果由實驗室負責人審覈後,保留至少2年。

6.14 13 實驗室內部檢驗結果的可比性

13.1 通用要求:實驗室使用兩套及以上檢測系統檢測同一項目時,應有比對數據表明其檢測結果的可比性;使用不同參考區間檢測系統(如血液凝固分析檢測系統)間不宜進行結果比對,但應進行醫療安全風險評估

13.2 血細胞分析檢測系統間的結果比對可遵循 WS/T 406 和 WS/T 407;對於白細胞分類計數的結果比對,每 6 個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份正常臨牀標本;對於形態學檢驗人員的結果比對,每 6 個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份正常和異常臨牀標本

13.3 對於尿幹化學分析儀,每 6 個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份臨牀標本(含高、中、低濃度),比對方法參考 WS/T 229。

13.4 對於尿液有形成分分析儀,每 6 個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份臨牀標本(含紅細胞白細胞、上皮細胞和管型等有形成分的標本),比對方法參考 WS/T 229。

13.5 對於尿液有形成分顯微鏡檢查,每 6 個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份臨牀標本(含細胞、管型、結晶真菌等有形成分的標本);對於其他體液顯微鏡檢查,也應每 6個月進行至少一個輪次的結果比對,每輪次使用至少 20 份臨牀標本

13.6 比對記錄由實驗室負責人審覈並簽字,保留至少 2 年。

6.15 14 結果報告

14.1 檢測結果應使用規範的測量單位,儘可能使用 SI 單位,如白細胞絕對計數的單位爲(×109/L);結果報告宜使用多種類型的檢測結果配合臨牀推進整合診斷,如對於血液腫瘤患者,必要時同時使用血細胞分析形態學檢查、流式細胞分析染色體檢查分子診斷技術等檢測果實整合診斷。

14.2 血液分析儀是篩查儀器,檢測數據和圖形正常且無報警提示時,可直接報告檢測結果;結果異常或出現報警提示等情況下,應按實驗室複檢規則的要求進行複檢再報告正確的結果。

14.3 血塗片檢查瘧原蟲陽性時,宜同時報告鑑定結果以及瘧原蟲的百分比。

14.4 抗凝治療監測時,凝血酶原時間(PT)的報告方式應使用國際標準化比率(INR)。實驗室使用的 ISI 值宜與特定的試劑-儀器組合以及凝血檢驗方法相匹配;當 PT 試劑更換新批號、試劑種類或儀器有變化時,使用匹配的 ISI 值計算 INR 的結果。

14.5 D-二聚體定量檢測結果有纖維蛋白原等量單位(FEU)和 D-二聚體單位(DDU)兩種報告方式,實驗室宜使用生產廠家推薦的報告方式,不宜進行檢測結果的單位轉換

14.6 尿液檢驗報告中的形態學檢驗項目,實驗室應註明最終報告結果,必要時可加備註說明。尿沉渣顯微鏡檢查以每高/低倍視野中有形成分的數量報告結果,但紅細胞白細胞計數宜使用定量計數板計數,以細胞數/μL 報告結果。尿液有形成分名稱的規範化及結果報告的其他要求參照參考文獻中的專家共識。

14.7 淋巴細胞亞羣檢測報告內容宜至少包括 CD3+T 細胞、CD4+T 細胞、CD8+T 細胞、B 細胞和 NK 細胞的相對計數(百分比)、絕對計數(絕對值)、CD4+T/CD8+T 細胞比值。

14.8 CD34+幹細胞計數應報告 CD34+幹細胞相對計數(百分比)和絕對計數(絕對值),臍帶血或其他保存時間超過 4 h 的標本還應報告活細胞的百分比。

14.9 HLA-B27 檢測應根據產品說明書及實驗室規定的報告方式報告結果,報告方式可爲陰性/陽性陰性/灰區/陽性。對於檢測結果爲灰區的樣品,必要時使用分子診斷技術進一步明確檢測結果。

14.10 危急值通常在患者首次就診時使用(適用時),血細胞分析與出凝血檢驗項目危急值的制定與應用參考 ICSH 指南(見參考文獻 12 和 13)。

7 參考文獻

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