1 拼音
gāo zhí yī yòng hào cái jí zhōng cǎi gòu gōng zuò guī fàn （shì xíng ）
《高值醫用耗材集中採購工作規範（試行）》由衛生部、國務院糾風辦、國家發展改革委、監察部、工商總局、食品藥品監管局於2012年12月17日衛規財發〔2012〕86號印發，自2012年12月17日起實施。
2 第一章 總則
第一條 爲進一步規範高值醫用耗材集中採購工作，明確當事人的行爲規範，依據有關法律法規，制定本規範。
第二條 本規範所指高值醫用耗材是指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、臨牀使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。參考目錄詳見附件。
第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構採購高值醫用耗材，必須全部參加集中採購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自願參與高值醫用耗材集中採購。
第四條 實行以政府爲主導、以省（區、市）爲單位的網上高值醫用耗材集中採購（以下簡稱集中採購）工作。醫療機構和醫用耗材生產經營企業必須通過各省（區、市）建立的集中採購工作平臺開展采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。研究探索部分省（區、市）聯合開展集中採購的方式。
第五條 集中採購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業平等參與，禁止任何形式的地方保護。
第六條 集中採購週期原則上爲兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。
第七條 依照本規範需要進行集中採購的高值醫用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中採購：
（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急採購的；
（三）衛生部和省級衛生行政部門認定的其他情形。
3 第二章 集中採購機構
第八條 各省（區、市）人民政府不再新設集中採購機構，沿用現有藥品集中採購工作領導機構、管理機構、工作機構和監督機構，依據有關法律法規開展工作。
第九條 集中採購領導機構負責制訂本省（區、市）集中採購工作的實施意見和監督管理辦法，研究集中採購工作的重大問題，協調並督促各部門按照各自職責做好集中採購相關工作。
第十條 集中採購管理機構主要職責是制訂計劃和規則、組織管理、監督檢查，具體包括：
（一）按照領導機構的要求，根據各省（區、市）醫療需求情況，制訂年度集中採購計劃、採購產品類別和工作方案。未列入省級集中採購計劃的高值醫用耗材，各地（市）報集中採購管理機構備案後，可以自行組織採購；
（三）組建並管理本省（區、市）集中採購專家庫；
（四）指導、管理並監督集中採購工作機構按照規定程序，公開、公平、公正地開展集中採購工作；
（五）審覈集中採購工作機構報送的集中採購文件及集中採購結果等；
（六）組織對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的履約情況進行監督檢查；
（七） 調查、處理相關投訴和舉報；
（八） 向集中採購領導機構負責並報告工作；
（九）承辦集中採購領導機構交辦的其他事項。
第十一條 集中採購工作機構接受集中採購管理機構的領導，負責本省（區、市）集中採購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：
（一）根據集中採購工作方案制訂採購實施細則，編制集中採購文件，報集中採購管理機構審覈通過後公佈；
（二）受理醫用耗材生產經營企業資質證明文件、產品資質證明文件等，提請並協助有關部門進行審覈；
（四）報集中採購管理機構審定並公告集中採購結果；
（五）督促醫療機構與醫用耗材生產經營企業在集中採購結果範圍內簽訂購銷合同，並協助集中採購管理機構監督合同的執行；
（六）負責本省（區、市）集中採購工作平臺的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持；
（七）爲醫療機構和醫用耗材生產經營企業提供諮詢服務；
（八）定期統計分析本省（區、市）醫療機構和醫用耗材生產經營企業網上採購、配送、回款等情況，做好網上監控；
（十） 協助調查和處理相關申投訴和舉報；
（十一）向集中採購管理機構負責並報告工作情況；
（十三）承辦集中採購管理機構交辦的其他事項。
第十二條 集中採購監督機構對參與集中採購工作的部門、機構、人員以及工作全過程進行監督管理。
4 第三章 醫療機構
第十三條 醫療機構必須具備開展相關高值醫用耗材臨牀治療的有關資質，主要職責包括：
（一）通過政府建立的非營利性集中採購工作平臺採購集中採購入圍目錄內的高值醫用耗材；
（三）按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容；
（四）嚴格按照合同約定的時間付款；
（五）嚴格執行價格主管部門規定的價格政策，按照有關規定對主要高值醫用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商等信息進行公示；
（六）配合集中採購工作機構開展工作；
（七）加強內部管理，對高值醫用耗材的採購、儲存和使用全過程進行規範管理。
第十四條 醫療機構原則上不得購買集中採購入圍品種外的高值醫用耗材，有特殊需要的，須經集中採購管理機構審批同意。
（一）不參加集中採購活動，或以其他任何方式規避集中採購活動；
（二） 提供虛假的採購信息和歷史資料；
（三）未按照要求同醫用耗材生產經營企業簽訂醫用耗材購銷合同；
（四）不按照購銷合同採購高值醫用耗材，擅自採購入圍品種外高值醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行爲；
（五）與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益；
5 第四章 醫用耗材生產經營企業
第十六條 集中採購實行醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業。
第十七條 參加集中採購活動的醫用耗材生產企業應當按照集中採購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委託書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中採購平臺上如實申報相關信息。
第十八條 入圍高值醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以委託醫用耗材經營企業配送，有條件的地區可以逐步研究探索減少流通環節，降低配送成本。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中採購平臺上進行銷售的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。
醫用耗材生產經營企業必須提供合法生產的高值醫用耗材，並按照購銷合同規定的產品及時供貨，不得提供入圍品種外的高值醫用耗材。
醫用耗材生產經營企業必須按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務，配送費用包含在集中採購價格之內。
第十九條 醫用耗材生產經營企業參加集中採購活動應當具備以下條件：
（二）依法取得相應的資質證書；
（三）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（六）參加集中採購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄；
（七）具有及時供貨、售後服務和技術支持能力；
（八）法律法規規定的其他條件。
第二十條 醫用耗材生產經營企業在集中採購活動中，不得發生下列行爲：
（一）進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行爲；
（二）以低於成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序；
（三）相互串通報價、妨礙公平競爭；
（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（五）在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務；
6 第五章 集中採購目錄和採購方式
第二十一條 各省（區、市）集中採購管理機構負責組織編制本行政區域內高值醫用耗材集中採購目錄。
產品分類目錄是集中採購的重要組成部分，產品分類目錄的制訂要求堅持“公開、公平、公正、科學、規範”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。
第二十二條 對納入集中採購目錄的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行採購。各省（區、市）可以結合實際情況，探索和確定集中採購方式。積極探索推進帶量採購、量價掛鉤的購銷模式。
公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫用耗材生產企業投標的採購方式。
邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請特定的醫用耗材生產企業投標的採購方式。
7 第六章 集中採購工作平臺
第二十三條 集中採購工作平臺是政府建立的採購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依託現有藥品集中採購工作平臺，軟件平臺的開發和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。
第二十四條 集中採購工作平臺應當具備以下功能：
（一）公示集中採購各個環節、各類信息；
（三）準確彙總動態採購數據和統計分析數據；
（四）數據備份及網上動態監管；
（五）安全維護，有條件的省（區、市）可以引入數字認證機制；
（六）具有兼容性，具備同時開展其他醫用耗材集中採購的功能。
第二十五條 集中採購工作平臺必須設立產品名稱、規格、型號、計量單位、中標價格、生產企業、供應商、註冊證號、出廠（口岸）價等字段。集中採購結果電子版上傳至衛生部藥品集中採購信息交流平臺。
8 第七章 集中採購實施程序
第二十六條 集中採購要建立科學的評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨牀療效、質量標準、科技水平、應用範圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。積極研究探索將經濟學評價指標納入綜合評價體系。
第二十七條 集中採購工作主要按照以下程序實施：
（一）制訂集中採購工作方案和集中採購文件等，並公開徵求意見；
（二）發佈集中採購公告和集中採購文件；
（四）集中採購工作機構協同相關部門對企業遞交的材料進行審覈；
（五）公示審覈結果，接受企業諮詢和申訴，並及時回覆；
（六）集中採購管理機構抽取各專業評審專家參與評審工作；
（七）組織開展高值醫用耗材評價，根據評價結果合理劃分產品類別，確定入圍企業及其產品；
（八）公示入圍品種，受理企業申訴並及時處理；
（九）入圍品種報集中採購管理機構審覈；
（十） 公佈入圍品種，並報監督機構備案；
（十一）醫療機構與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業按照衛生部統一制定的合同範本簽訂購銷合同並開展采購活動。
第二十八條 集中採購文件主要包括集中採購產品分類目錄、評價辦法、醫用耗材生產經營企業應當提交的資質證明文件、配送方法和要求、網上採購辦法、採購工作監督等內容。
第二十九條 集中採購公告應當通過網絡、報刊等媒介發佈。公告應當載明集中採購工作機構、地址、採購範圍以及獲取集中採購文件的辦法等。
9 第八章 專家庫的建設與管理
第三十條 集中採購管理機構負責專家庫的建立和管理，集中採購工作機構負責專家在集中採購工作中的使用。
集中採購專家庫根據產品的專業應用特點設不同組別，由臨牀、設備採購和管理專家組成，須經所在單位推薦審覈後進入專家庫。專家庫人員數量儲備應當達到使用專家的5倍以上。
入庫專家應當具備以下基本條件：
（一）具有較高的業務水平和良好的職業道德，在集中採購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；
（二）臨牀專家須具有大學本科（含）以上文化程度、副高（含）以上專業職稱，且有十年（含）以上執業經歷，熟悉本專業知識，能勝任集中採購評審工作；
（三）設備採購和管理專家原則上須具有大學本科（含）以上文化程度，十年（含）以上工作經歷，熟悉政府採購、招標投標的相關政策法規和業務知識，能勝任集中採購評審工作；
（四）管理專家可邀請醫保、財政、消費者協會等有關部門代表參加；
（五）熟悉本專業領域國內外技術水平和發展動向；
（六）身體健康，能積極參加集中採購工作，原則上年齡在65歲（含）以下；
（七）無違紀違規等不良紀錄，並自覺接受監督管理。
第三十一條 集中採購專家庫維護管理與專家抽取使用相互分離，評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：
（一） 在監督機構的監督下，集中採購管理機構在專家庫中隨機抽取各專業評審專家參與評審工作；
（二） 專家人數應當爲單數，每次不應當少於7人；
（三） 評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前24小時內完成；
（四） 評審專家名單一經確定必須嚴格保密，抽取結果及通知情況當場備案；
（五） 實行專家迴避與監督評價制度，與採購工作存在利害關係的專家一律不得參與評審工作。
第三十二條 專家在集中採購工作中，享有以下權利：
（一）對集中採購制度及相關情況的知情權；
（二）依法按照集中採購文件確定的標準和辦法進行評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預；
（三）推薦入圍品種；
（五）法律、法規規定的其他權利。
第三十三條 專家在集中採購工作中，承擔以下義務：
（一）準時出席評審活動，客觀公正地進行評審；
（二）嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加此次集中採購的醫用耗材生產經營企業，不得向外界透露評審情況，不得收受有關人員的財物；
（三）積極協助和配合監督機構的監督檢查，發現醫用耗材生產經營企業在集中採購活動中有不正當競爭或惡意串通等違規行爲的，應當及時向監督機構或工作機構報告並加以制止；
（四）具有法定迴避情形的，應當主動提出迴避；
（五）遵守集中採購工作守則；
（六）法律、法規規定的其他義務。
第三十四條 集中採購管理機構對入庫專家進行動態管理，建立健全專家監督評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應當及時取消其評審資格並從專家庫中清除。情節嚴重的，依據有關法律法規進行處罰。
10 第九章 質疑與投訴
第三十五條 醫用耗材生產經營企業對集中採購相關事項有疑問的，可以向集中採購工作機構提出詢問。集中採購工作機構應當及時作出答覆。
第三十六條 醫用耗材生產經營企業認爲集中採購文件、採購過程和採購結果使自己的權益受到損害的，可以在相關信息公示之日起7個工作日內，以書面形式向集中採購工作機構提出質疑。
第三十七條 集中採購工作機構應當在收到書面質疑後7個工作日內作出答覆。
第三十八條 提出質疑的醫用耗材生產經營企業對集中採購工作機構答覆不滿意，或者集中採購工作機構未在規定時間內作出答覆的，可以在答覆期滿後15個工作日內向集中採購管理機構投訴。
第三十九條 集中採購管理機構應當在收到投訴後30個工作日內，對投訴事項作出處理決定，並告知投訴人和與投訴事項有關的當事人。
第四十條 集中採購管理機構在處理投訴事項期間，可以視具體情況書面通知集中採購工作機構暫停涉及該事項的採購活動。
第四十一條 投訴人對集中採購管理機構的投訴處理決定不服或者集中採購管理機構逾期未作處理的，可以依法申請行政複議或者向人民法院提起行政訴訟。
11 第十章 監督管理及處罰
第四十二條 集中採購管理機構要設立舉報電話、開通電子郵箱等並向社會公佈，使醫療機構、醫用耗材生產經營企業以及社會公衆對相關人員履行職責的情況進行監督。
第四十三條 建立集中採購工作流程、監督制度和多重複核制度，使每個環節和程序都處於監督之下。
第四十四條 集中採購監督機構監督管理的主要內容包括：
（一）有關法律法規和規章的執行情況；
（三）採購信息公開情況；
（四）採購制度建設情況；
（五）詢問和質疑處理情況；
（六）集中採購不良記錄管理機制建立健全情況；
（七）其他需要監督管理的情況。
第四十五條 實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態管理制度。醫用耗材生產經營企業有下列行爲之一的，列入不良記錄併網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中採購管理機構不得接受其任何產品集中採購申請，全省（區、市）醫療機構不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
（一）經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行爲的；
（二）提供虛假、無效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;
（四）以低於成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；
（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；
（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫療機構臨牀診治的；
（七）經醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與入圍品種規格、包裝等信息不一致並不同意更換的；
（十）惡意申投訴，擾亂集中採購正常秩序的；
（十一）集中採購管理機構規定的其他情形。
第四十六條 參與集中採購的醫療機構及其工作人員有下列行爲之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
（一）不參加高值醫用耗材集中採購活動，以其他任何方式規避集中採購活動的；
（二）提供虛假的高值醫用耗材採購歷史資料的；
（三）不按照規定同醫用耗材生產經營企業簽訂購銷合同的；
（四）不按照購銷合同採購入圍品種，擅自採購入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行爲的；
（五）高值醫用耗材購銷合同簽訂後，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
（六）收受醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的；
（七）其他違反法律法規的行爲。
第四十七條 集中採購工作人員有下列行爲之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
（一）違反集中採購方式、程序、時限要求和信息發佈等有關規定實施集中採購的；
（二）在文件材料審覈、高值醫用耗材評審遴選等方面疏於監管或設置歧視性條件的；
（三）違反規定建設、管理和使用專家庫的；
（四）違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫用耗材採購數據信息的；
（五）對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的違約情況調查處理不及時的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（七）其他違法違規行爲。
12 第十一章 附則
第四十八條 本規範未盡事宜，按照政府相關部門政策法規執行。其他醫用耗材集中採購可以參照本規範執行。
第四十九條 本規範由衛生部會同相關部門負責解釋。
第五十條 本規範自印發之日起施行。