2 復芪止汗顆粒藥典標準
2.1 品名
2.2 處方
黃芪330g、黨蔘400g、麻黃根160g、炒白朮160g、煅牡蠣500g、五味子(蒸)80g
2.3 製法
以上六味,加水煎煮二次,第一次1小時,第二次0.5小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至相對密度爲1.03(80℃),靜置,取上清液,濃縮至適量,加入蔗糖600g和適量糊精,制粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲黃棕色的顆粒;味甜。
2.5 鑑別
(1)取本品40g,加水100ml使溶解,靜置,取上清液,用乙酸乙酯30ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,加無水硫酸鈉適量,濾過,濾液濃縮至0.5ml,作爲供試品溶液。另取黃芪對照藥材3g、白朮對照藥材2g,分別加水150ml,煮沸1小時,放冷,濾過,取濾液,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,氨蒸氣中燻後,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取[含量測定]項下的供試品溶液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。另取黨蔘炔苷對照品適量,加甲醇製成每1ml含30μg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(20:80)爲流動相;檢測波長爲210nm;理論板數按黨蔘炔苷峯計算應不低於2000。分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(25:75)爲流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物50g,研細,精密稱定,精密加水100ml,稱定重量,置水浴上加熱迴流1小時,放冷,再稱定重量,用水補足減失的重量,搖勻,離心,精密量取上清液50ml,用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次50ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次50ml,棄去洗液,正丁醇液蒸乾,殘渣用適量甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液8μl、16μl與供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於1.0mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
用開水沖服。兒童五歲以下一次20g,一日2次;五歲至十二歲一次20g,一日3次;成人一次40g,一日2次。
2.10 注意
佝僂病、結核病、甲狀腺功能亢進、更年期綜合徵等患者,服用本品同時應作病因治療。
2.11 規格
每袋裝20g
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版