3 氟哌利多注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fupailiduo Zhusheye
3.1.3 英文名
Droperidol Injection
3.2 含量或效價規定
本品含氟哌利多（C22H22FN3O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，加水稀釋製成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在228nm、246nm與276nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
臨用新制，使用棕色量瓶。取本品，用1%乳酸溶液稀釋製成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的30%,精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg氟哌利多中含內毒素的量應小於15EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（BDS或效能相當柱適用）；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液爲流動相A，以乙腈爲流動相B，按下表進行梯度洗脫；流速爲每分鐘1.5ml；檢測波長爲275nm。取氟哌利多與多潘立酮對照品各5mg，置100ml量瓶中，用1%乳酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。氟哌利多峯與多潘立酮峯的分離度應大於3.5。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 60 | 40 |
20 | 60 | 40 |
25 | 100 | 0 |
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於氟哌利多10mg），置棕色量瓶中，用1%乳酸溶液稀釋製成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氟哌利多對照品約10mg，置100ml棕色量瓶中，加1%乳酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml: 5mg （2）2ml: 10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版