3 富馬酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fumasuan
3.1.3 英文名
Fumaric Acid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C4H4O4116.07
3.4 CAS號
[110-17-8]
3.5 來源及含量
本品爲反丁烯二酸。按無水物計算，含C4H4O4不得少於99.0%。
3.6 性狀
本品爲白色顆粒或結晶性粉末，無嗅。
本品在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。[1]
3.7 鑑別
（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液[1]，溴試液的顏色消褪。
（2）取本品和富馬酸對照品各適量，用有關物質項下的流動相分別溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。[1]
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與富馬酸對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。[1]
3.8 檢查
3.8.1 馬來酸及其他有關物質
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各含1μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（85：15）爲流動相，檢測波長210nm。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，富馬酸峯與馬來酸峯的分離度應大於2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峯保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯。按外標法以峯面積計算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸的峯面積計算不得過0.1%，雜質總量不得過0.2%。[1]
3.8.2 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.5%。
3.8.3 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.9 含量測定
取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當於29.02mg的C4H4O4。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 食品添加劑
富馬酸作爲酸度調節劑已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760），允許用於膠基糖果、麪包、糕點、果蔬汁（漿）類飲料等食品類別[2]。
2023年2月7日批准擴大使用範圍用於醃臘肉製品類（如鹹肉、臘肉、板鴨、中式火腿、臘腸）（食品類別08.02.02），燻、燒、烤肉類（食品類別08.03.02），油炸肉類（食品類別08.03.03），肉灌腸類（食品類別08.03.05），冷凍掛漿製品（食品類別09.02.02），經烹調或油炸的水產品（食品類別09.04.02），燻、烤水產品（食品類別09.04.03）[2]。該物質作爲酸度調節劑用於上述食品類別，調節食品的酸鹼度[2]。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、加拿大衛生部等允許其作爲酸度調節劑用於食品[2]。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量“不作具體規定”[2]。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．
- ^ [2] 食品安全標準與監測評估司．解讀《關於假腸膜明串珠菌等28種“三新食品”的公告》（2023年第1號）．