2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fukangzuo Jiaonang
2.3 標準號
WS-035(X-027)-95(2)
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE FLUCONAZOL
2.5 主要活性成分
含氟康唑(C13H12F2N6O)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
膠囊,內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於氟康唑0.1g),加乙醇製成每1ml中含氟康唑200μg的溶液,濾過,濾液照氟康唑鑑別(1)項下試驗,顯相同的結果。
(2)取本品適量(約用當於氟康唑0.1g),加甲醇10ml,振搖使氟康唑溶解,濾過,取濾液作爲供試品溶液。另取氟康唑對照品0.1g,加甲醇10ml溶解,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述二種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以丙酮-二氯甲烷(70∶30)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液和對照品溶液的主斑點位置與強度應一致。
2.8 檢查
溶出度 取本照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸液(9→1000)500ml爲溶劑,轉速每分種爲100±5轉.依法操作,經40分鐘時取溶液10ml,濾過。另精密稱取在105℃乾燥至恆重的對照品約0.1g,加鹽酸溶液(9→1000)500ml定量稀釋製成每ml中含200μg的溶液,在261nm的波長處測定吸收度,計算出每粒膠囊的溶出量,限度爲標示量的80%。應符合規定。
其它應符合膠襄劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於氟康唑0.1g)加冰醋酸50ml溶解,照電位滴定法(中國藥典1990年版二部附錄45頁)
用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於15.31mg的C13H12F2N6O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次0.1g~0.2g,一日1~2次。
2.14 標示量
2.15 類別
抗真菌藥。
2.16 製劑
口服一次0.1g~0.2g,一日1~2次。
2.17 規格
0.15g
2.18 貯藏
2.19 有效期
二年