2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Tuobumeisu Diyanye
2.3 標準號
WS-224(X-197)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tobramycin and Dexamethasone Ophthalmic Suspension
2.5 主要活性成分
本品含妥布黴素（C18H37N5O9）
2.6 性狀
本品爲細微顆粒狀的乳白色混懸液。
2.7 鑑別
（1）取本品約1ml，加硫酸鈉0.1g，搖勻，離心，取上清液配成每1ml含妥布黴素3mg的溶液，作爲供試品溶液；另取妥布黴素對照品適量，加水製成每1ml含妥布黴素3mg的溶液，作爲對照品溶液(；取供試品溶液與對照品溶液(等量混合，作爲對照品溶液(。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－濃氨溶液（1:3:2）爲展開劑，展開，晾乾，噴1％茚三酮丁醇溶
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯製藥廠 提出
本標準自2000年10月7日起試行，試行期 2 年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
液，在105℃加熱4分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液(相同；對照品溶液(應顯單一斑點。
（2）取本品1ml，加硫酸鈉0.1g，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液，取供試品溶液及妥布黴素含量測定項下的對照品溶液，照妥布黴素含量測定項下的高效液相色譜條件試驗，供試品中妥布黴素主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中地塞米松主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
酸度 pH值應爲5.0～6.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
沉降體積比 將本品搖勻後用50ml具塞量筒量取50ml，密塞用力振搖1分鐘，記下混懸物原有的高度Ho，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算沉降體積比：沉降體積比＝H/Ho，本品沉降體積比應不低於0.90。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I J）測定。
2.9 含量測定
妥布黴素 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.1％三羥甲基氨基甲烷的乙腈水溶液[乙腈－水－0.5mol/L硫酸溶液（59:40:1）]爲流動相，檢測波長爲365nm，理論塔板數按妥布黴素峯計算，應不低於3000，妥布黴素峯的拖尾因子應不超過1.5。
對照品溶液的製備 取妥布黴素對照品約55mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加適量水和0.5mol/L硫酸溶液1ml使溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品1.5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密量取對照品溶液4ml、供試品溶液10ml和水4ml，置50ml量瓶中，各加入2，4－二硝基氟苯溶液10ml和三羥甲基氨基甲烷溶液10ml，搖勻，置60±2℃的水浴中加熱50分鐘，室溫放置10分鐘，加乙腈適量，放至室溫，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過；分別取上述三種濾液各20μl，注入液相色譜儀中，按外標法計算供試品中妥布黴素（C18H37N5O9）的含量。
地塞米松 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，水－乙腈（55:45）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論塔板數按地塞米松峯計算，應不低於3000，地塞米松峯的拖尾因子應符合藥典要求。
測定法 取地塞米松對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取20μl注入液相色譜儀。另精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法計算供試品中地塞米松（C22H29FO5）的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
本品禁用於：1、樹枝節狀角膜炎、眼部分枝桿菌及真菌感染；2、牛痘、水痘及其他因皰疹性病毒引起的角膜炎、結膜炎；3、本品任何成分過敏者和角膜上異物未完全去除者。
2.13 劑量
搖勻，滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日3～5次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～120.0％；含地塞米松（C22H29FO5）應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
搖勻，滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日3～5次。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。