3 鹽酸左氧氟沙星片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
3.1.3 英文名
Levofloxacin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣後顯類白色至淡黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當予左氧氟沙星10mg），置乾燥具塞試管中，加丙二酸約10mg與醋酐0.5ml，在水浴中加熱5～10分鐘，溶液顯紅棕色。
（2）取本品細粉適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg的溶液，濾過，取續濾液適量，用流動相稀釋製成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作爲對照品溶液。照鹽酸左氧氟沙星光學異構體項下的方法試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液中左氧氟沙星峯（後）的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加水振搖使鹽酸左氧氟沙星溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，按標示量加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.2mg的溶液，作爲供試品溶液；照鹽酸左氧氟沙星項下的方法測定，雜質A（238nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%。其他單個雜質（294nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.3%），其他各雜質（294nm檢測）峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。[1]
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星5.5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在294nm的波長處測定吸光度，另精密稱取左氧氟沙星對照品適量，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5.5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照鹽酸左氧氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C18H20FN3O4計算 （1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．