3 複方可待因口服溶液藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Fufang Kedaiyin Koufu Rongye
3.3 標準號
WS-473（X-409）-2000
3.4 拉丁文或英文
Compound Codeina Phosphate Oral Solution
3.5 主要活性成分
本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O）、鹽痠麻黃鹼（C10H15NO·HCl）、愈創木酚磺酸鉀（C7H7KO2S）與鹽酸曲普利啶（C19H22N2·HCl）
3.6 性狀
本品爲黃色的澄清液體，味甜。
3.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與磷酸可待因、鹽痠麻黃鹼、愈創木酚磺酸鉀及鹽酸曲普利啶對照品峯的保留時間一致。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂珠海聯邦制藥廠有限公司中山分廠提出
本標準自2000年8月28日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
3.8 檢查
pH值 應爲4.2～5.2（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
相對密度 應爲1.130～1.250（中國藥典1995年版二部附錄VI A）。
其它 應符合口服溶液項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄10）。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-IPR-B6溶液（取IPR-B60.94g，加水580ml溶解後，加冰醋酸20ml，用三乙胺調pH至3.5）（4:6）爲流動相，檢測波長爲254nm，磷酸可待因峯與鹽痠麻黃鹼峯及其它組份峯的分離度應符合要求。
測定法 取磷酸可待因對照品約50mg，鹽痠麻黃鹼對照品約30mg，分別精密稱定，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-0.5%冰醋酸溶液（1:9）爲流動相，檢測波長爲279nm，理論板數按愈創木酚磺酸鉀峯計算應不低於2000。
測定法 取愈創木酚磺酸鉀對照品約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-0.4%醋酸胺溶液（含0.15%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至7.0）（6:4）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按鹽酸曲普利啶峯計算應不低於2000。
測定法 取鹽酸曲普利啶對照品約70mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，按外標法以峯面積計算，即得。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
3．對本品組分磷酸可待因，鹽酸曲普利啶，鹽痠麻黃鹼、愈創木酚磺酸鉀，有特異性過敏體質的患者禁用。
4．正在進行單胺氧化酶抑制劑治療的患者，以及有嚴重高血壓，嚴重的冠狀血管病的患者禁用。
3.13 劑量
口服，成人或12歲以上兒童，每次10～15ml，每日3次，或遵醫囑。
3.14 標示量
均爲標示量的90.0～110.0%
3.15 類別
3.16 製劑
口服，成人或12歲以上兒童，每次10～15ml，每日3次，或遵醫囑。
3.17 規格
120ml/瓶。
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年。
4 複方可待因口服溶液介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Compound Codeine Phosphate Oral Solution
4.3 別名
4.4 分類
呼吸系統藥物 > 解熱鎮痛藥及抗感冒藥 > 解除感冒症狀的複方藥物
4.5 成分
4.6 劑型
120毫升/瓶
4.7 性狀
本品爲黃色澄清液體，甜味。
4.8 複方可待因口服溶液的藥理作用
通過抑制延腦咳嗽中樞而發揮鎮咳作用，從而解除咳嗽脈衝的刺激。複方可待因口服溶液易被胃腸道吸收，單次治療劑量約在2h後可達到峯值，鎮咳效果持續4～6h，並可通過血-腦脊液屏障，進入胎兒組織和乳汁中。複方可待因口服溶液不與血漿蛋白結合，也不在體內聚集。約10%的可待因在肝內代謝爲嗎啡及去甲可待因，約90%的劑量在24h內經腎臟排泄。尿排泄物約70%爲葡萄糖醛酸可待因結合物，約10%爲遊離和結合的去甲可待因，10%爲遊離和結合的嗎啡，約4%爲去甲嗎啡，約1%爲氫可待待因酮。其他藥物隨糞便排出。鹽痠麻黃鹼；爲α，β腎上腺受體激動藥，即直接作用於腎上腺，也可促進去甲腎上腺上腺上腺素能神經釋放去甲腎上腺上腺上腺素髮揮擬交感神經藥的作用。複方可待因口服溶液對上呼吸道血管的作用具有較明顯特異性，在作用區域的血管收縮，導致竇道及鼻道中膨脹組織的收縮。
4.9 複方可待因口服溶液的藥代動力學
複方可待因口服溶液爲H1組胺受體拮抗藥，可有效地防止組胺在鼻、眼、肺和皮膚誘發快速的過敏反應。動物身上分佈研究表明，複方可待因口服溶液主要集中在肺部、脾臟及腎臟組織。肝臟微粒體研究表明，代謝物主要是甲苯-甲基的氧化產物。愈創木酚磺酸：爲刺激性祛痰藥，能促進支氣管分泌，使痰液變稀易於咳出，尚有微弱的抗炎作用。
4.10 複方可待因口服溶液的適應證
鎮咳藥。可以緩解感冒及上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、支氣管哮喘、鼻塞、流涕、噴嚏、肌肉痠痛、頭痛等。
4.11 複方可待因口服溶液的禁忌證
3.對複方可待因口服溶液成分可待因、麻黃鹼、吡咯吡胺、愈創木酚磺酸鉀過敏的患者。
4.正在進行單胺氧化化酶抑制劑治療、嚴重高血壓及冠心病患者。
4.12 注意事項
1.（1）孕婦、哺乳期婦女、老年人以及嚴重肝腎功能不全者。（2）眼內壓過高、活動性消化道潰瘍、前列腺肥大、高血壓、糖尿病患者。（3）腦外傷及有急腹症待查的患者。
2.駕駛員或操縱機器者不宜服用複方可待因口服溶液。
3.服用複方可待因口服溶液者不宜同時服用催眠、鎮靜藥，亦不宜飲酒。
4.13 複方可待因口服溶液的不良反應
2.當超量服用時，可能出現噁心、頭痛、頭暈、興奮或抑鬱，偶爾出現血小板減少。
4.14 複方可待因口服溶液的用法用量
10～15ml/次，3次/d。