3 地塞米松磷酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Disaimisong Linsuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲地塞米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉（C22H28FNa2O8P）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.0～8.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另稱取地塞米松磷酸鈉對照品約10mg，置10ml量瓶中，加亞硫酸氫鈉溶液（稱取亞硫酸氫鈉約15g，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0）3ml，超聲使溶解，用新沸冷水（用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0）稀釋至刻度，在水浴中加熱30分鐘，放冷，作爲雜質I定位溶液。照地塞米松磷酸鈉有關物質項下的色譜條件，推薦Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或分離效能相當的色譜柱，桂溫40℃。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。取雜質I定位溶液20μ1注入液相色譜儀，調節流速使地塞米松磷酸鈉峯的保留時間爲20～25分鐘，雜質Ⅰ的相對保留時間約爲0.3。再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，如有與對照品溶液色譜圖中地塞米松峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的0.5%；如有與雜質I溶液色譜圖中雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按校正後的峯面積計算（乘以校正因子1.41）不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），校正後的雜質I峯面積與其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中與地塞米松磷酸鈉峯相對保留時間爲0.2之前的輔料峯忽略不計，任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯忽略不計（0.05%）。[1]
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg地塞米松磷酸鈉中含內毒素的量應小於1.2EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含地塞米松磷酸鈉0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照地塞米松磷酸鈉含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）1ml: 1mg （2）1ml: 2mg （3）1ml: 5mg
3.9 貯藏
3.10 附
3.10.1 雜質Ⅰ
化學名：16α-甲基-llβ，17α，21-三羥基-9α-氟-1β-磺酸基一孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽
英文名：16α-methyl-11β，17α，21-trihydroxy-9α—fluoro-1β-sulfonate-21-pregna-4-ene-3，20-dione-21-disodium phosphate
結構式：
C22H30FNa2O11PS 598.48[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．