2 安神補腦液藥典標準
2.1 品名
Anshen Bunao Ye
2.2 處方
2.3 製法
以上七味,乾薑提取揮發油,藥渣與制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草加水煎煮三次,合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加3倍量乙醇,靜置,濾過,濾液備用。將鹿茸加水煎煮五次,濾過,濾液合併,濃縮,加蜂蠟,靜置至蠟層完全凝固後除去蠟層,抽濾,加乙醇使醇含量達80%,靜置,濾過,濾液回收乙醇,濃縮至適量,加乙醇使含醇量達75%,靜置,濾過,濾液回收乙醇,加水和乙醇調節濃度(含醇量爲20%~30%)。將上述藥液、鹿茸提取液及單糖漿或蔗糖水溶液(含蔗糖180g)或果葡糖漿300g混勻,加入乾薑揮發油、維生素B1、苯甲酸、苯甲酸鈉、羥苯乙酯,攪拌均勻,靜置,濾過,加水至1000ml,混勻,即得。
2.4 性狀
本品爲黃色至棕黃色的液體;氣芳香,味甜、辛。
2.5 鑑別
(1)取本品5ml,加氫氧化鈉試液2.5ml、鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml,強烈振搖2分鐘,放置使分層,溶液置紫外光燈(365nm)下觀察,正丁醇層顯藍色熒光,加酸使成酸性,熒光即消失,再加鹼使成鹼性,熒光又顯出。
(2)取本品30ml,加乙醚振搖提取2次,每次20ml,取水液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取何首烏對照藥材0.25g,加乙醇20ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液濃縮至3ml,作爲對照藥材溶液。再取2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯—丙酮—甲醇(6:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾。噴以磷鉬酸硫酸溶液(取磷鉬酸2g,加水20ml使溶解,再緩緩加入硫酸30ml,搖勻),稍加熱。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 pH值
應爲3.0~5.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.2 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
2.7.1 淫羊藿
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(25:75)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於2500。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品20ml,用乙醚振搖提取2次,每次15ml,棄去乙醚液,水液用乙酸乙酯提取5次,每次15ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少於30μg。
2.7.2 維生素B1
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.013mol/L乙酸銨(用醋酸調節pH值至5.2)(5:95)爲流動相;流速爲每分鐘0.2~0.4ml;蒸發光散射檢測器。理論板數按維生索B1峯計算應不低於2500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取維生素B1對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品25ml,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次30ml,棄去乙酸乙酯液,水溶液置水浴中揮去乙酸乙酯,轉移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5μl、15μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。
本品含維生索B1(C12H17ClN4OS·HCl)應爲標示量的80.0%~120.0%[1]。
2.8 功能與主治
生精補髓,益氣養血,強腦安神。用於腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經衰弱症見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次10ml,一日2次。
2.10 規格
(1)每支裝10ml(含維生素B15mg) (2)每瓶裝100ml(含維生素B150mg)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 安神補腦液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Anshen Bunao Ye
3.2 標準編號
WS3-B-3403-98
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲黃色或棕黃色的液體;氣芳香,味甜、辛。
3.5 鑑別
取本品30ml,加鹽酸1ml,置水浴上回流1小時,冷卻後,用乙醚提取2次, 每次20ml,合併乙醚液,揮幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃素對 照品適量,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4μl,對照品溶液1μl,分別點於同一硅膠H薄層板上,以石 油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾。供 試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色斑點,置氨蒸氣中燻後,斑 點變爲紅色。
3.6 檢查
pH值 應爲3.0~5.0(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ J)。
3.7 功能與主治
健腦安神,生精補髓,益氣養血。用於神經衰弱,失眠,健忘, 頭暈,乏力。
3.8 用法與用量
口服,一次10ml,一日2次。
3.9 規格
每支裝10ml;每瓶裝100ml
3.10 貯藏
密封,置陰涼處。
吉林省藥品檢驗所 起草
4 安神補腦液中藥部頒標準
4.1 拼音名
Anshen Bunaoye
4.2 標準編號
WS3-B-0546-91
4.3 處方
鹿茸 30g 制何首烏 625g 淫羊藿 500g 乾薑 125g 甘草 62. 5g 大棗 125g 維生素B1 5g
4.4 製法
以上七味,乾薑提取揮發油,藥渣與制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草加 水煎煮三次,第一次2小時,第二、三次各1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至流浸膏 狀,加乙醇除沉澱,濾過,濾液備用。將鹿茸加水煎煮五次,時間依次 4、 4、 3? 3 2、小時,分次濾過,合併濾液濃縮至原生藥的 1/2 ,加蜂蠟,靜置至蠟層完全凝固 後,除去蠟層,抽濾至澄明。加80%乙醇,室溫靜置48小時,濾過,濾液回收乙醇,濃 縮至適量,加乙醇,室溫放置24小時,濾過,濾液回收乙醇,加水和乙醇調節其濃度至 10% ( 含醇量爲20~30%)。將上述藥液、鹿茸提取液及單糖漿5294ml混勻,加入幹 姜揮發油,維生素B1 ,苯甲酸 20g,攪拌均勻,靜置澄清,濾過,加水至10000ml , 即得。
4.5 性狀
本品爲黃色或棕黃色的粘稠液體;氣芳香,味甜、辛。
4.6 鑑別
取本品10ml,濃縮至約5ml ,加10%氫氧化鈉溶液10ml,煮沸 3分鐘, 放冷,加鹽酸使成酸性,再加等量乙醚,振搖,醚層顯黃色。分取醚 4ml,加氨試液 2 ml,振搖,氨試液層顯紅色。
4.7 檢查
pH值 應爲3.5~5.0(附錄40頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄40頁)。
4.8 功能與主治
4.9 用法與用量
口服,一次10ml,一日 2次。
4.10 規格
每支10ml;每瓶100ml
4.11 貯藏
密封,置陰涼處。
5 安神補腦液介紹
5.1 藥品名稱
5.2 藥品漢語拼音
Anshen Bunao Ye
5.3 劑型
合劑:1.每支裝10ml(含維生素B15mg) 2.每瓶裝100ml(含維生素B150mg)
5.4 性狀
安神補腦液爲黃色至棕黃色的液體;氣芳香,味甜、辛。
5.5 安神補腦液的主要成份
5.6 安神補腦液的功能主治
生精補髓,益氣養血,強腦安神。用於腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經衰弱症見上述證候者。
5.7 安神補腦液的用法用量
口服。一次10毫升,一日2次。
5.8 安神補腦液的禁忌
禁食生冷、辛辣食物。
5.9 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、油膩食物。
4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用安神補腦液前請諮詢醫師或藥師。
5.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
5.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
6 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.