4 刺五加片的藥典標準
4.1 品名
Ciwujia Pian
4.2 處方
刺五加浸膏150g
4.3 製法
取刺五加浸膏,加澱粉、硬脂酸鎂及其他輔料適量[2],混勻,製成顆粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣[3],即得。
4.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片[3],除去糖衣後顯棕褐色;味微苦、澀。
4.5 鑑別
取本品4片,除去包衣,研細,加甲醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取刺五加對照藥材2.5g,加甲醇20ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品、紫丁香苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液與對照藥材溶液各10ul、對照品溶液各2ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷一甲醇一水(6:2:1)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與異嗪皮啶對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與紫丁香苷對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。[3]
4.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
4.7 浸出物
取本品10片,除去包衣[3],精密稱定,研細,取適量(約相當於刺五加浸膏0.75g),精密稱定,照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ A)測定,用甲醇作溶劑。每片含浸出物不得少於80mg。
4.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.1%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;柱溫爲30℃,檢測波長爲220nm。理論板數按紫丁香苷峯計算應不低於10000,異嗪皮啶峯與相鄰雜質峯的分離度應不小於1.5。
時間(分鐘) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~20 | 10→20 | 90→80 |
20~30 | 20→25 | 80→75 |
30~40 | 25→40 | 75→60 |
40~50 | 40→10 | 60→90 |
4.8.2 對照品溶液的製備
取紫丁香苷對照品、刺五加苷E對照品、異嗪皮啶對照品適量,精密稱定,分別加甲醇(刺五加苷E對照品先加50%甲醇溶解)製成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40ug、異嗪皮啶10ug的混合溶液,即得。
4.8.3 供試品溶液的製備
取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取相當於2片的量,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)10分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.8.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液10~20u1,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含紫丁香苷(C17H24O9)不得少於0.60mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少於0.36mg、異嗪皮啶(C1lH10O6)不得少於0.14mg。[3]
4.9 功能與主治
益氣健脾,補腎安神。用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾不振,腰膝痠痛,失眠多夢。
4.10 用法與用量
口服。一次2~3片,一日2次。
4.11 規格
薄膜衣片 每片重(1)0.26g (2)0.31g
糖衣片(片芯重0.25g)[3]
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 刺五加片藥品介紹
5.1 藥品名稱
5.2 藥品漢語拼音
Ciwujia Pian
5.3 劑型
片劑:0.3g。
5.4 性狀
刺五加片爲糖衣片,除去糖衣後顯棕褐色;味微苦、澀。
5.5 刺五加片的主要成份
刺五加根。
5.6 刺五加片的功能主治
益氣健脾,補腎安神。 用於脾腎陽虛,體虛乏力,食慾缺乏,腰膝痠痛,失眠多夢。抗衰老。
5.7 刺五加片的用法用量
口服。一次2~3片,一日2次。
5.8 刺五加片的禁忌
1.凡陰虛內熱者忌用。
2.忌食生冷之物。
5.9 注意事項
1.忌不易消化食物。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
5.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
5.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。