3 丙酸睾酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingsuan Gaotong Zhusheye
3.1.3 英文名
Testosterone Propionate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲丙酸睾酮的滅菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於丙酸睾酮10mg），加無水乙醇10ml，強力振搖，置冰浴中放置使分層，取上層乙醇溶液置離心管中離心，取上清液作爲供試品溶液；另取丙酸睾酮對照品，加無水乙醇製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點子同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷－甲醇（19：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照丙酸睾酮有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，扣除相對主峯保留時間0.25之前的輔料（苯甲醇）峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的峯可忽略不計。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於丙酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置具塞離心管中，在溫水浴上使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振搖10分鐘後離心15分鐘，合併甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，照丙酸睾酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
雄激素藥。
3.8 規格
（1）1ml: 10mg （2）1ml: 25mg （3） 1ml:50mg （4）1ml：100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版