3 丙谷胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Binggu'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Proglumide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含丙谷胺（C18H26N2O4）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於丙谷胺0.2g），研細，加乙醇20ml，使充分溶解後，濾過，濾液水浴蒸乾，得結晶，105℃乾燥1小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》67圖）一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH7.2）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取丙谷胺對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）溶解並定量稀釋成每1ml中約含丙谷胺50μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.4.2 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－2%醋酸銨溶液（30：10：60）爲流動相；檢測波長爲223nm。理論板數按丙谷胺峯計算不低於3000。
3.5.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量（約相當於丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理10分鐘使丙谷胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取丙谷胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含丙谷胺0.05mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
抑酸藥。
3.7 規格
0.2g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 化藥部頒標準
4.1 拼音名
Binggu’an Jiaonang
4.2 英文名
CAPSULAE PROGLUMIDI
4.3 標準編號
本品含丙谷胺（C18H26N2O4）應爲標示量的95.0～105.0%。
4.4 鑑別
取本品的內容物，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄15頁），溶點 爲148～151℃。
4.5 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
4.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於丙 谷胺0. 4g），加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）30ml與酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉液 （0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氫氧化鈉液（0.1mol/L）相當於33.44mg的C18H26N2O4。
4.7 作用與用途
4.8 用法與用量
同丙谷胺。
4.9 規格
0. 2g
4.10 貯藏
天津市中央製藥二廠 起草
天津市藥品檢驗所 審覈