1 拼音
fàng shè xìng lì zǐ zhí rù zhì liáo jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo （2017nián bǎn ）
2 基本信息
《放射性粒子植入治療技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）同時廢止。
《放射性粒子植入治療技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展放射性粒子植入治療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《放射性粒子植入治療技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了放射性粒子植入治療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 放射性粒子植入治療技術管理規範（2017年版）全文
4.1 一、植入指徵正確率
定義：放射性粒子植入治療技術應用適應證選擇正確的例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。（見注1）
計算公式：
意義：反映醫療機構開展放射性粒子植入技術時嚴格掌握適應證的程度，是反映醫療機構放射性粒子植入技術醫療質量的重要過程性指標之一。
4.2 二、術前制訂治療計劃率
定義：術前制訂治療計劃，是指放射性粒子植入治療前，根據患者影像學表現和病理學類型，使用放射性粒子植入治療計劃系統完成植入治療計劃（包括靶區設計、處方劑量、粒子活度等）的制訂工作。術前制訂治療計劃率，是指放射性粒子植入治療前，完成植入治療計劃的患者例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。
計算公式：
意義：體現術前對患者病情整體評估，並根據患者病情確定適宜治療方案的情況，是反映醫療機構放射性粒子植入治療技術醫療質量的重要過程性指標之一。
4.3 三、術後放射劑量驗證率
定義：術後放射劑量驗證，是指放射性粒子植入術後進行影像學檢查，並通過放射性粒子植入治療計劃系統完成放射劑量驗證。術後放射劑量驗證率，是指放射性粒子植入治療後，完成術後放射劑量驗證的患者例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。
計算公式：
意義：體現術後對患者病情整體評估情況，是反映醫療機構放射性粒子植入治療技術醫療質量的重要過程性指標之一。
4.4 四、術中及術後30天內主要併發症發生率
定義：放射性粒子植入術中及術後30天內發生主要併發症的例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。（見注2）
計算公式：
意義：體現放射性粒子植入治療技術安全性，是反映醫療機構放射性粒子植入治療技術醫療質量的重要結果指標。
4.5 五、放射性粒子植入治療有效率
定義：放射性粒子植入治療有效，是指對放射性粒子植入術後進行療效評價，按照實體瘤療效評價新標準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）達到完全緩解、部分緩解、腫瘤穩定狀態。放射性粒子植入治療有效率，是指放射性粒子植入治療有效的患者例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。（見注3）
計算公式：
意義：反映醫療機構開展放射性粒子植入技術的效果，是反映醫療機構放射性粒子植入技術醫療質量的重要結果指標之一。
4.6 六、術後30天內全因死亡率
定義：放射性粒子植入術後30天內死亡患者（不論何種原因）例數佔同期放射性粒子植入治療總例數的比例。
計算公式：
意義：體現放射性粒子植入治療技術的安全性，是反映醫療機構放射性粒子植入治療技術醫療質量的重要結果指標之一。
4.7 七、患者隨訪率
定義：放射性粒子植入治療後各隨訪時間點（見注4）完成隨訪的例次數佔同期放射性粒子植入治療總例次數的比例。
計算方法：
意義：反映醫療機構對放射性粒子植入治療出院患者的長期管理水平。
4.8 八、患者術後生存率（2個月、4個月、半年、1年、2年）
定義：放射性粒子植入治療後某一時間（2個月、4個月、半年、1年、2年）隨訪（失訪者按未存活患者統計）尚存活的患者數佔同期放射性粒子植入治療患者總數的比例。
計算方法：
意義：反映醫療機構開展放射性粒子植入治療的長期治療效果。
注：
1.應用放射性粒子植入治療技術應當符合腫瘤臨牀分期的診斷指標，包括：
（2）腫瘤最大徑≤7cm。
（3）手術後、放療後腫瘤復發或轉移，腫瘤轉移竈數目≤5個，單個轉移竈直徑≤5cm。
（4）患者一般身體狀況卡氏評分70分以上。
（8）患者預計生存期≥3個月。
（9）患者拒絕其他治療。
1-3項指標中至少符合2項，且4-9項指標中至少符合3項即爲適應證選擇正確。
（1）穿刺相關主要併發症包括與穿刺相關的感染、出血、氣胸、神經損傷。氣胸發生率僅用於肺部實體腫瘤放射性粒子植入病例。神經損傷發生率僅用於坐骨神經等周圍神經幹區域腫瘤放射性粒子植入病例。
（2）放射性粒子植入治療可能造成粒子植入區域及周圍小範圍組織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。皮膚潰瘍發生率僅用於淺表腫瘤放射性粒子植入病例。放射性肺炎發生率僅用於肺部實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性脊髓炎發生率僅用於骨組織或其鄰近組織實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性膀胱炎發生率僅用於盆腔實體腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腸炎發生率僅用於腹腔臟器腫瘤放射性粒子植入病例。放射性腦壞死發生率僅用於顱內腫瘤放射性粒子植入病例。
3.實體瘤療效評價新標準主要包括以下幾項：
（1）完全緩解：所有靶病竈消失，無新病竈出現，且腫瘤標誌物正常，至少維持4周。
（2）部分緩解：靶病竈最大徑之和減少≥30%，至少維持4周。
（3）腫瘤穩定：靶病竈最大徑之和縮小未達到部分緩解，或增大未達到腫瘤進展。
（4）腫瘤進展：靶病竈最大徑之和至少增加20%，或者出現新病竈。
4.放射性粒子植入治療隨訪的國際標準：治療後半年內每2個月1次，治療後半年至2年內每3個月1次，治療後2年到5年每半年1次，5年後每年1次。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。