2 基本信息
爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，做好顏面部同種異體器官移植技術審覈和臨牀應用管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部組織制定了《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》，2009年11月13日（衛辦醫政發〔2009〕194號）印發。
2017年2月14日國家衛生計生委辦公廳發佈《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號），發佈了《同種異體角膜移植技術管理規範（2017年版）》和《同種異體角膜移植技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》，廢止了《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）。
3 管理規範全文
爲規範顏面部同種異體器官移植技術臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範爲技術審覈機構對醫療機構申請臨牀應用顏面部同種異體器官移植技術進行技術審覈的依據，是醫療機構及其醫師開展顏面部同種異體器官移植技術的最低要求。
本規範所稱的顏面部同種異體器官移植技術是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應部位，恢復受體顏面形態及功能的診療技術。
3.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展顏面部同種異體器官移植技術必須與其功能和任務相適應。
（二）三級甲等綜合醫院、口腔醫院或整形外科醫院，有衛生行政部門覈准登記的口腔頜面外科或整形外科專業診療科目，有重症監護病房。
（三）開展口腔頜面外科或者整形外科臨牀診療工作15年以上，牀位50張以上，其技術水平達到三級甲等醫院口腔頜面外科或者整形外科專業重點科室要求，顯微外科與面部缺損修復重建技術在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處於領先地位。
（四）每年可完成頜面部缺損重建手術100例以上，包括頜面部創傷、整形和頜面部缺損修復重建等。具備顏面器官移植所需要的設備、設施。
1.符合無菌手術條件。
2.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。
（六）重症醫學科。
1.設置符合規範要求，達到III級潔淨輔助用房標準。病牀不少於6張，每病牀淨使用面積不少於15平方米，能夠滿足頜面部重大手術診療專業需求。
2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監護儀、組織血流檢測、中心供氧和中心吸引器。
3.配備有經過專業培訓並考覈合格的、具有5年以上重症監護工作經驗的相關專職醫師和護士。
（七）其他輔助科室和設備。
1.檢驗科：能夠滿足常規的化驗檢查外，具備HLA抗體檢測、HLA組織配型和組織移植相關免疫學的檢測能力；能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
2.影像診斷科：能夠採用彩色多普勒探查供區和受區相應的知名動靜脈，探查器官移植後的血液供應情況；有磁共振（MRI）和（或）計算機X線斷層攝影（CT），能夠收集移植受區的影像學資料。
3.病理科：能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的病理診斷。
（八）有至少1名具有顏面部同種異體器官移植技術臨牀應用能力的本院在職醫師，有經過顏面部同種異體器官移植技術相關知識和技能培訓並考覈合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。
（九）醫院設有管理規範、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的顏面部同種異體器官移植技術臨牀應用倫理委員會。
3.2 二、人員基本要求
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲口腔頜面外科或整形外科專業。
2.有10年以上口腔頜面外科或者整形外科臨牀工作經驗，具有顯微血管外科和顏面組織缺損重建臨牀經驗5年以上，有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.近3年作爲術者每年完成頜面部組織缺損修復重建手術50例以上，包括頜面部創傷、整形和頜面部缺損修復重建等。
5.經過顏面部同種異體器官移植診療技術相關系統培訓並考覈合格。
（三）其他相關衛生專業技術人員。
3.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守相關技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握顏面部同種異體器官移植技術的適應證和禁忌證。
（二）摘取顏面部同種異體器官符合無菌要求。器官冷缺血時間遵循同種異體其他器官移植的原則，必須使用專用的器官保存液。
（三）顏面部同種異體器官移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和羣體反應抗體（PRA）檢測。
（四）每例顏面部同種異體器官移植手術應當成立治療組。手術由具有本技術臨牀應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務的本院在職醫師決定。術者由具有顏面部器官移植技術臨牀應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師擔任，制訂合理的治療與藥物管理方案。
（五）實施顏面部同種異體器官移植前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署手術知情同意書。
（六）建立顏面部同種異體器官移植手術後隨訪制度，並按規定進行隨訪。術後效果、用藥併發症等要做好記錄。
（七）在完成每例次顏面部同種異體器官移植手術後，都要保留相關信息，建立數據庫。
（八）醫療機構每年完成顏面部同種異體器官移植手術不少於1例，移植器官1年存活率不低於60%，3年存活率不低於50%。
（九）醫療機構和醫師按照規定定期接受顏面部同種異體器官移植技術臨牀應用能力審覈，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、藥物併發症、醫療事故發生情況、術後病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存質量以及隨訪情況和病歷質量等。
（十）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批的顏面部同種異體器官移植所需醫用器材。
2.建立顏面部同種異體器官移植醫用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在顏面部同種異體器官移植病人住院病歷中手術記錄部分留存介入醫用器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規重複使用一次性顏面部同種異體器官移植器材。
4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。