2 基本信息
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）同時廢止。
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《造血幹細胞移植技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）》明確了造血幹細胞移植技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）全文
造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）
爲規範造血幹細胞移植技術的臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展造血幹細胞移植技術的最低要求。
本規範適用於應用同種異基因造血幹細胞移植技術治療血液系統疾病，其造血幹細胞來源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展造血幹細胞移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應，有合法的造血幹細胞來源。
（二）有衛生計生行政部門覈准登記的血液內科或兒科及相關專業診療科目。
1.有百級層流病房牀位4張以上，配備患者呼叫系統、心電監護儀、外周血幹細胞採集機、流式細胞儀、電動吸引器或中心負壓吸引系統、供氧設施。
2.成人血液內科開展兒童造血幹細胞移植技術的，還應當至少有1名具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本醫療機構兒科醫師。
3.醫療機構應當在完成5例同胞全相合異基因造血幹細胞移植術後，方可開展非血緣、臍帶血或者配型不合造血幹細胞移植。
（四）其他相關科室。
1.開展造血幹細胞移植技術的，應當具有質量控制和質量評價措施的實驗室或有固定協作關係的實驗室，能夠進行造血幹細胞活性檢測、有核細胞計數、CD34＋細胞計數和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監測能力。造血幹細胞移植技術所需的相關檢驗項目參加省級及以上衛生計生委指定的室間質量評價機構的室間質量評價併合格。
2.有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力，或與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關係。
3.全身放射治療（TBI）做預處理時，有放射治療科或有固定協作關係的放射治療科，能夠實施分次或者單次全身放射治療，能夠實施放射劑量測量。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）開展造血幹細胞移植技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲內科或兒科專業的本醫療機構在職醫師。
2.有10年以上血液內科或兒科領域臨牀診療工作經驗、參與造血幹細胞移植工作5年以上，有造血幹細胞移植合併症的診斷和處理能力。造血幹細胞移植治療工作的負責人還應當具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。負責異基因造血幹細胞移植工作的醫師應當具有高級專業技術職務任職資格。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於造血幹細胞移植技術相關系統培訓，具備開展造血幹細胞移植技術臨牀應用的能力。
4.小於10張百級層流病房牀位的科室，應當配備3名以上經過造血幹細胞移植技術培訓合格的執業醫師，並按照護士與牀位比2:1配備護士；大於等於10張百級層流病房牀位的科室，應配備5名以上經過造血幹細胞移植技術培訓合格的執業醫師，並按照護士與牀位比1.7:1配備護士。
4.2.2 （二）其他相關衛生專業技術人員。
經過造血幹細胞移植治療技術相關專業系統培訓,滿足開展造血幹細胞移植治療技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守造血幹細胞移植技術操作規範和診療指南，嚴格掌握造血幹細胞移植技術適應證和禁忌證。
（1）惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合徵、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。
（2）非惡性疾病：再生障礙性貧血、重症放射病、重型地中海貧血等。
2.應用造血幹細胞移植技術治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規定。
（二）實施造血幹細胞移植術前應當向患者及其家屬告知治療目的、風險、注意事項及可能發生的併發症等，並簽署知情同意書。
（三）醫療機構應當建立完整的臨牀數據庫及嚴格的術後隨訪制度，在完成每例次造血幹細胞移植術後應當按照有關規定將移植相關信息上報衛生計生行政部門。
（四）技術要求。
1.擬行骨髓或外周血造血幹細胞移植，採集供者單個核細胞數應當達到以下標準：骨髓單個核細胞數≥3×108/Kg，CD34＋細胞數≥2×106/Kg；外周血單個核細胞數≥5×108/Kg，CD34＋細胞數≥2×106/Kg。
2.擬行臍帶血造血幹細胞移植可採用單份或多份臍帶血，單份臍帶血單個核細胞數> 2×107/Kg，CD34＋細胞數>1×105/Kg。
5.連續3年移植後1年存活率≥50%。
（五）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的造血幹細胞移植技術相關器材，不得違規重複使用與造血幹細胞移植技術相關的一次性醫用器材。
2.造血幹細胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血幹細胞應當由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血幹細胞應當由國家衛生計生委批准設置的臍帶血造血幹細胞庫提供。
3.建立造血幹細胞來源登記制度，保證造血幹細胞來源可追溯。不得通過造血幹細胞移植技術謀取不正當利益，不得泄露造血幹細胞捐獻者資料。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展造血幹細胞移植技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參加同種異基因造血幹細胞移植診療工作2例，參與5例以上同種異基因造血幹細胞移植患者的全過程管理,包括適應證選擇、供者選擇、制定預處理方案、併發症處理、移植後管理和隨訪等，並考覈合格。
3.在境外接受同種異基因造血幹細胞移植技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.本規範印發之日前，從事臨牀工作滿15年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近3年獨立開展造血幹細胞移植技術臨牀應用不少於50例，未發生二級及以上責任程度爲主要責任以上、與造血幹細胞移植相關的醫療事故的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定造血幹細胞移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（2）百級層流病房牀位數不少於10張。
（3）近3年累計完成同種異基因造血幹細胞移植術不少於150例，每年完成各類同種異基因造血幹細胞移植術不少於50例。
（4）本醫療機構具有開展同種異基因造血幹細胞移植相關實驗室及檢測條件。
（5）有至少4名具有同種異基因造血幹細胞移植能力的指導醫師,其中至少2名爲主任醫師。
（6）有與開展同種異基因造血幹細胞移植技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
（7）近3年舉辦過全國性的與造血幹細胞移植技術相關的專業學術會議或者承擔過造血幹細胞移植技術國家級繼續醫學教育項目。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。