2 基本信息
爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，做好腫瘤消融治療技術審覈和臨牀應用管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部組織制定了《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》，2009年11月13日（衛辦醫政發〔2009〕190號）印發。
2017年2月14日國家衛生計生委辦公廳發佈《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號），發佈了《腫瘤消融治療技術管理規範（2017年版）》和《腫瘤消融治療技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）》，廢止了《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）。
3 管理規範全文
爲規範腫瘤消融治療技術臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範爲技術審覈機構對醫療機構申請臨牀應用腫瘤消融治療技術進行技術審覈的依據，是醫療機構及其醫師開展腫瘤消融治療技術的最低要求。
本規範所稱腫瘤消融治療技術是指採用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍、局部注射（無水酒精、熱鹽水或熱蒸餾水）等消融治療技術，治療途徑包括經皮、內鏡下和開放手術中。
3.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展腫瘤消融治療技術，應當與其功能、任務相適應。
（二）二級甲等及以上醫院，具有衛生行政部門覈准登記的相關診療科目。
（三）必須具備由國家食品藥品監督管理局批准用於臨牀治療的腫瘤消融設備和材料。
（四）具備影像引導的技術設備，如超聲、CT或MRI等，並具備用於評估局部療效的對比增強影像檢查技術條件。
（五）配備多功能監護儀，在消融過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測；能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
（六）開展內鏡下腫瘤消融治療技術，需具備內鏡檢查及治療設備，具備醫學影像圖文管理系統；具備存放內鏡及配件的專用存放櫃，並有專人負責登記保管。
（七）開展開放手術中腫瘤消融治療技術，需具備手術中影像引導的技術設備；具備開展腫瘤手術所需手術室條件，如麻醉監護系統、其他相應的儀器及設備等。
（八）具備與開展該技術相應的手術室用房等設施條件，消毒和無菌條件應符合相應管理標準。
（九）有至少2名具有腫瘤消融治療技術臨牀應用能力的醫師，有經過腫瘤消融治療相關知識和技術培訓並考覈合格的其他專業技術人員。
3.2 二、人員基本要求
1．取得《醫師執業證書》，執業範圍爲開展本技術應用相關專業的本院在職醫師。
2．有3年以上腫瘤診療的臨牀工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
（二）其他相關專業技術人員。
參與腫瘤消融治療的其他相關衛生專業技術人員需經過腫瘤消融治療技術相關專業系統培訓並考覈合格。
3.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守腫瘤消融治療技術操作規範和診療指南，正確掌握腫瘤消融治療技術的適應證和禁忌證，根據患者病情、可選擇的治療手段、患者經濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。
（二）由具有相應腫瘤消融治療技術臨牀應用能力的本院醫師制訂，並實施合理的治療與管理方案。
（三）實施腫瘤消融治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、治療後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）經皮消融過程必須在影像引導和監控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。
（五）腫瘤消融治療後應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的併發症。
（六）建立健全腫瘤消融治療的技術評估及隨訪制度，並按規定進行記錄。
（七）醫療機構及醫師要按照有關規定，定期接受腫瘤消融治療技術臨牀應用能力審覈，包括病例選擇、治療成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、治療後病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（八）其他管理要求。
1．建立儀器設備定期檢測、維護制度和使用登記制度。
2．嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。
3．不得違規重複使用一次性腫瘤消融治療器材。