2 基本信息
爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，做好心室輔助裝置應用技術審覈和臨牀應用管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部組織制定了《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》，於2009年11月13日（衛辦醫政發〔2009〕186號）印發。
2017年2月14日國家衛生計生委辦公廳發佈《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號），發佈了《心室輔助技術管理規範（2017年版）》和《心室輔助技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》，廢止了《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）。
3 管理規範全文
爲規範心室輔助裝置應用技術審覈和臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範爲技術審覈機構對醫療機構申請臨牀應用心室輔助裝置應用技術進行技術審覈的依據，是醫療機構及其醫師開展心室輔助裝置應用技術的最低要求。
本規範所稱心室輔助裝置應用技術是指應用心室輔助裝置，利用外科手術或介入手段對危重病人進行心臟輔助的技術，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動脈內球囊反搏術（IABP）和體外膜式人工肺氧合術（ECMO）。
3.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展心室輔助裝置應用技術應當與其功能、任務相適應。
（二）三級甲等綜合醫院或心血管病醫院，有衛生行政部門覈准登記的心臟大血管外科和心血管內科診療科目，有心臟大血管外科專用手術室、心血管造影室和心血管重症監護室。開展外科手術植入式心室輔助裝置應用技術的醫療機構需具有衛生行政部門認定的心臟移植技術臨牀應用資質。
開展心臟大血管外科臨牀診療工作10年以上，牀位不少於50張，醫療機構每年完成的心臟外科手術病例不少於1000例，其技術水平達到三級甲等醫院胸心外科專業重點科室要求，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處於領先地位。
（四）心血管內科。
開展心血管內科臨牀診療工作10年以上，牀位不少於50張，其技術水平達到三級甲等醫院心血管內科專業重點科室要求，在本省（自治區、直轄市）三級甲等醫院中處於領先地位。
2.具備心臟大血管外科手術的基本設備，如麻醉機、體外循環機、監護儀等。
3.有專用空氣層流設施。
（六）心血管造影室。
2.配備800mA，120KV以上的心血管造影機，具有電動操作功能、數字減影功能和“路途”功能，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。
3.有IABP設備。
4.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
5.有存放導管、導絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放櫃，有專人負責登記保管。
6.開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應當配備八導聯及以上的多導聯電生理儀。
（七）心血管重症監護室。
1.設置符合規範要求，達到III級潔淨輔助用房標準，病牀不少於20張，能夠滿足心室輔助裝置應用專業需要。
3.有空氣層流設施、多功能監護儀、呼吸機、心排量監測儀及IABP等設備，多功能監護儀能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。
5.有經過專業培訓並考覈合格的、具備5年以上心血管重症監護工作經驗的專職醫師和護士。
（八）其他輔助科室和設備。
1.醫學影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行牀旁常規檢查和無創性心血管成像與血流動力學檢查。
2.有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統。
（九）有至少2名具備心室輔助裝置應用技術臨牀應用能力的本院在職醫師，有經過心室輔助裝置應用相關知識和技能培訓並考覈合格的、與開展的心室輔助裝置應用相適應的其他專業技術人員。
3.2 二、人員基本要求
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲外科或內科專業的本院在職醫師。
2.有10年以上心臟大血管外科或心血管內科專業臨牀診療工作經驗，具有主任醫師專業技術職務任職資格。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
3.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守心室輔助裝置應用技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。嚴格掌握心室輔助裝置應用技術的適應證和禁忌證。
（二）心室輔助裝置的應用由2名以上具有心室輔助裝置應用技術臨牀應用能力的、具有主任醫師專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，術者由具有心室輔助裝置應用技術臨牀應用能力的、具有主任醫師專業技術職務任職資格的本院醫師擔任，並制訂合理的治療與管理方案。
（三）實施心室輔助裝置應用前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）建立健全心室輔助裝置應用後監控和隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（五）在完成每例次心室輔助裝置應用後，都要保留相關信息，建立數據庫。
（六）醫療機構和醫師按照規定定期接受心室輔助裝置應用技術的臨牀應用能力審覈，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（七）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理局批准的心室輔助裝置相關器材。
2.建立心室輔助裝置相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用心室輔助裝置病人住院病歷的手術記錄部分留存心室輔助裝置相關器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.不得違規重複使用一次性心室輔助裝置相關器材。
4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。