2 基本信息
爲貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，做好人工智能輔助診斷技術審覈和臨牀應用管理，保障醫療質量和醫療安全，衛生部組織制定了《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》，2009年11月13日印發。
2017年2月14日國家衛生計生委辦公廳發佈《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號），發佈了《人工智能輔助診斷技術管理規範（2017年版）》和《人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》，廢止了《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）。
3 管理規範全文
爲規範人工智能輔助診斷技術的臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範爲技術審覈機構對醫療機構申請臨牀應用人工智能輔助診斷技術進行技術審覈的依據，是醫療機構及其醫師開展人工智能輔助診斷技術的最低要求。
本規範所稱的人工智能輔助診斷技術是指基於人工智能理論開發、經臨牀試驗驗證有效的計算機輔助診斷軟件及臨牀決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨牀診斷與治療儀器設備。
3.1 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展人工智能輔助診斷技術應當與其功能、任務相適應。
（二）開展此類技術的醫療機構應具有衛生行政部門覈准登記的與該技術使用相適應的相關專業診療科目。
（三）臨牀科室。
開展與人工智能輔助診斷技術相關的專業臨牀診療工作5年以上，具備與該技術相適應的計算機硬件條件，具有人工智能技術所需的資料採集的相應設備。
（四）影像診斷科。
開展影像臨牀診療工作5年以上，其技術水平達到三級醫院專業科室要求。必須有數字化影像診斷設備包括數字化常規X線設備、磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統及其工作站的計算機硬件平臺。
（五）實驗室診斷相關科室。
開展細胞學、組織學、實驗室診療工作5年以上，具備與人工智能技術相適應的計算機硬件、資料採集設備及其他相關設備。
（六）開展此類技術的科室有具備相關診療技術臨牀應用能力的本院在職醫師，有經過人工智能輔助診斷技術相關專業知識和技能培訓並考覈合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應的其他專業技術人員。
3.2 二、人員基本要求
（一）人工智能輔助診斷醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲開展人工智能輔助診斷技術應用的相關專業。
2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨牀診療工作經驗，具有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
3.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守人工智能輔助診斷技術相關操作規範和相關專業疾病診療指南，根據患者病情、可選擇的診斷方法、患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術的適應證和禁忌證。
（二）人工智能輔助診斷的應用由具有人工智能輔助診斷技術臨牀應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，並由具有人工智能輔助診斷技術臨牀應用能力的本院醫師作出診斷意見。
（三）人工智能輔助診斷技術爲輔助診斷和臨牀決策支持系統，不能作爲臨牀最終診斷，僅作爲臨牀輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質的臨牀醫師確定。
（四）採用此類技術時，如涉及侵入性檢查時，在實施檢查前，應當向患者和其家屬告知檢查目的、風險、檢查注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（五）建立使用人工智能輔助診斷技術的數據庫，定期進行評估，開展機構內質控工作，並按要求將相關信息報送至指定機構。
（六）建立健全人工智能輔助診斷技術應用後監控和隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（七）採用人工智能輔助診斷技術的醫療機構和醫師按照規定定期接受此類技術臨牀應用能力審覈，包括病例選擇、診斷符合率、病人管理、隨訪情況、病歷質量和數據庫等。
（八）其他管理要求。
1.使用經省級以上食品藥品監督管理部門審批的計算機輔助診斷設備及器材。
2.建立人工智能輔助診斷器材登記制度，保證其來源可追溯。不得違規重複使用一次性人工智能輔助診斷器材。
3.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。