3 注射用鹽酸柔紅黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
3.1.3 英文名
Daunorubicin Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸柔紅黴素加適量甘露醇或其他賦形劑製成的無菌凍幹品。含柔紅黴素（C27H29NO10）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲紅色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸柔紅黴素鑑別項下（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含柔紅黴素1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸柔紅黴素項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.2 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 無菌
取本品，用適宜的溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.4 酸度、水分、細菌內毒素與降壓物質
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，按標示量分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含柔紅黴素0.1mg的溶液，照鹽酸柔紅黴素項下的方法測定，並求出10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類。
3.8 規格
20mg（按C27H29NO10計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版