乳糖酸紅黴素

1 拼音

rǔ táng suān hóng méi sù

2 英文參考

erythromycin lactobionate[朗道漢英字典]

3 乳糖酸紅黴素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳糖酸紅黴素

3.1.2 漢語拼音

Rutangsuan Hongmeisu

3.1.3 英文名

Erythromycin Lactobionate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₃₇H₆₇NO₁₃·C₁₂H₂₂O₁₂    1092.24

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲紅黴素的乳糖醛酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少於610紅黴素單位。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶或粉末；無臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

3.6 鑑別

（1）在紅黴素A組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》257圖）一致。如發現在1750～1680cm-1處的吸收峯與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，溶於無水乙醇中，在水浴上蒸乾，置減壓乾燥器中減壓乾燥後測定。

3.7 檢查

3.7.1 酸鹼度

取本品0.85g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.85g，分別加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.7.3 紅黴素B、C組分及有關物質

取本品，加甲醇適量（10mg加甲醇1ml）溶解後，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）－甲醇（15：1）稀釋到刻度，搖勻，作爲對照溶液。照紅黴素A組分項下的色譜條件，取對照溶液20μl.注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的5倍。紅黴素B按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.7）和紅黴素C峯面積均不得大於對照溶液主峯面積（5.0%）。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除乳糖酸外（約爲2分鐘），紅黴素烯醇醚和雜質1按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.09、0.15）和其他單個雜質峯面積均不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（3.0%）:其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（5.0%），（供試品溶液應臨用前新配，）供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計。

3.7.4 水分

取本品約0.2g，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。

3.7.5 紅黴素A組分

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.7.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：以磷酸鹽溶液（取磷酸氫二鉀8.7g，加水1000ml，用20%磷酸調節pH值至8.2）－乙腈（40：60）爲流動相；柱溫35℃；波長爲215nm。取紅黴素標準品適量，130℃加熱破壞4小時加甲醇適量（紅黴素10mg加甲醇1ml）溶解後，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-甲醇（15：1）稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀。記錄色譜圖至紅黴素A保留時間的5倍。按紅黴素C、紅黴素A、雜質l、紅黴素B、紅黴素烯醇醚峯的順序出峯（必要時，用紅黴素C、紅黴素B、紅黴索烯醇醚對照品進行峯定位）。紅黴素A峯與紅黴素烯醇醚峯的分離度應大於14.0，紅黴素A峯的拖尾因子應小於2.0。

3.7.5.2 測定法

取本品約0.17g和紅黴索的標準品約0.1g，精密稱定，分別加甲醇適量（10mg加甲醇1ml）溶解後，用磷酸鹽緩衝鹽（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，分別作爲供試品溶液和標準品溶液；精密量取供試品溶液與標準品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算供試品中紅黴素A的含量。按無水物計，不得少於59.1%^[1]。

3.7.6 可見異物

取本品5份，每份爲製劑最大規格量，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。

3.7.7 不溶性微粒

取本品3份，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中，含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。

3.7.8 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg紅黴素中含內毒素的量應小於1.0EU。

3.7.9 無菌

取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.8 含量測定

取本品適量，精密稱定，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法紅黴素項下的方法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A）測定。1000紅黴素單位相當於1mg的C₃₇H₆₇NO₁₃。可信限率不得大於7%。

3.9 類別

大環內酯類抗生素。

3.10 貯藏

嚴封，在乾燥處保存。

3.11 製劑

注射用乳糖酸紅黴素

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．