3 注射用門冬酰胺酶（埃希）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Mendongxian'anmei （Aixi）
3.1.3 英文名
Asparaginase （Escherichia） for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲門冬酰胺酶（埃希）加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍幹品。其效價應爲標示量的85.0%～115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色凍幹塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，加水溶解並製成每1ml中含1000單位的溶液，照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑑別（1）項試驗，應顯相同的反應。
（2）取本品，加流動相A溶解並製成每1ml中約含100單位的溶液，作爲供試品溶液，照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑑別（2）項試驗，應顯相同結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品1支，加水10ml溶解後，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～7.5。
3.5.2 純度
取本品，加流動相溶解並製成每1ml中約含200單位的溶液，作爲供試品溶液。照門冬酰胺酶（埃希）項下的方法檢查，純度應不低於95.0%。
3.5.3 乾燥失重
取本品0.1g，置105℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.4 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含10000單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1單位門冬酰胺酶（埃希）中含內毒素的量應小於0.015EU。
3.5.6 無菌
取本品，分別加注射用水2ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
除可見異物允許有少量纖維狀不溶物和略帶乳光外，其他應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 效價測定
取本品5支，分別加適量0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（pH8.0）溶解，並全量轉移至同一量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述緩衝液定量稀釋製成每1ml中約含5單位的溶液，照門冬酰胺酶（埃希）項下的方法測定酶活力，計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1） 5000單位 （2）1萬單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版