3 注射用果糖藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Guotang
3.1.3 英文名
Fructose for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲果糖的無菌粉末或結晶性粉末。按平均裝量計算,含果糖(C6H12O6)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色粉末或結晶性粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品0.25g,加水1ml溶解後,加間苯二酚0.2g和稀鹽酸9ml,置水浴中加熱2分鐘,溶液顯紅色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與果糖對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含果糖0.05g的溶液,每100ml加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品,加水溶解並製成每1ml中約含0.5g的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。
3.5.3 5-羥甲基糠醛
取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含果糖0.05g的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定,吸光度不得大於0.32。
3.5.4 乾燥失重
取本品,在70℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.5 重金屬
取本品5.0g,加水23ml溶解後,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之四。
3.5.6 滲透壓摩爾濃度
取本品,加注射用水製成每1ml中含果糖0.05g的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G),滲透壓摩爾濃度應爲270~330mOsmol/kg。
3.5.7 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g果糖中含內毒索的量應小於5.0EU。
3.5.8 無菌
取本品,用0.1%無菌蛋白腖水溶解後,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白腖水分次沖洗(每膜不少於100ml),以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量與氨試液0.2ml,溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,放置30分鐘後,在25℃時,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與1.124相乘,即得供試品中C6H12O6的重量(g)。
3.7 類別
營養藥。
3.8 規格
(1)12.5g (2)25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本