2 元胡止痛軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Yuanhu Zhitong Ruanjiaonang
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,粉碎成粗粉,用80%乙醇浸泡12小時,加熱迴流提取二次,每次2小時,濾過,合併濾液,濾液回收乙醇並減壓濃縮至相對密度爲1.30~1.32(80℃)的稠膏,與適量含2%蜂蠟的大豆油及聚山梨酯80、山梨酸鉀適量,混勻,過篩,壓制成軟膠囊1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的油膏狀物;氣微,味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品內容物0.5g,加甲醇50ml.超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸f,殘渣加水10ml使溶解,用濃氨試液調節pH值至9~10.用乙醚振搖提取3次,每次10ml,合併乙醚液,揮幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取延胡索對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—二氯甲烷—甲醇(7.5:4:1)爲展開劑,置氨蒸氣預飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,置碘蒸氣中燻10秒鐘後,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品內容物1g,加石油醚(60—90℃)10ml,浸泡3~5分鐘,棄去石油醚液,殘渣加乙酸乙酯15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣用甲醇溶解並移至10ml的量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。另取歐前胡素對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(55:45)爲流動相;檢測波長爲300nm。分別吸取上述兩種溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鈉2.0g,磷酸二氫鈉8.0g,加水使溶解成1000ml) (38:62)爲流動相;檢測波長280nm。理論板數按延胡索乙素峯計算應不低於6500。
2.7.2 對照品溶液的製備
精密稱取延胡索乙素對照品適量,用甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,振搖使溶散,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)10分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)計,不得少於0.30mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服。一次2粒,一日3次;或遵醫囑。
2.10 規格
每粒裝0.5g
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 元胡止痛軟膠囊介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
3.9 規格
每粒裝
0.5克
3.10 用法用量
口服。一次2粒,一日3次;或遵醫囑。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.飲食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。