3 鹽酸腎上腺素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Shenshangxiansu Zhusheye
3.1.3 英文名
Epinephrine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲腎上腺素加鹽酸適量，並加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含腎上腺素（C9H13NO3）應爲標示量的85.0%～115.0%。
本品中可加適宜的穩定劑。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體；受日光照射或與空氣接觸易變質。
3.4 鑑別
取本品2ml，加三氯化鐵試液1滴，即顯翠綠色；再加氨試液1滴，即變爲紫色，最後變成紫紅色。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含腎上腺素0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取重酒石酸去甲腎上腺素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含去甲腎上腺素20μg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入供試品溶液5ml，用流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液；另取焦亞硫酸鈉適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液作爲空白輔料溶液。照腎上腺素有關物質項下的色譜條件，理論板數按腎上腺素峯計算不低於2000，去甲腎上腺素峯與腎上腺素峯的分離度應大於4.0。量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使腎上腺素峯的峯高約爲滿量程，再精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與去甲腎上腺素峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過腎上腺素標示量的1.0%;如有其他雜質峯，扣除焦亞硫酸鈉峯及之前的輔料峯，與輔料峯相鄰的最大色譜峯不得大於對照溶液中腎上腺素峯的峯面積（10%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中腎上腺素峯面積的0.1倍（1.0%）。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲257～315mOsmol/kg。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg腎上腺素中含內毒素的量應小於30EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含腎上腺素0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取腎上腺素對照品適量，精密稱定，加流動相適量，加冰醋酸2～3滴，振搖使腎上腺素溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中含腎上腺素0.2mg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。除檢測波長爲280nm外，照腎上腺素有關物質項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.5ml：0.5mg （2）1ml：1mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．