2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Qiangjizuolin Diyanye
2.3 標準號
WS-216(X-186)-99
2.4 拉丁文或英文
Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸羥甲唑啉（C16H24N2O·HCl）
2.6 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品適量(約相當於鹽酸羥甲唑啉2mg)，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴及氫氧化鈉溶液(15→100)2滴，混勻，放置10分鐘，滴加0.1mol/L的鹽酸液至pH8～9之間，放置10分鐘，顯紫色。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在279nm波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲5.5～7.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I J)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 河北永光製藥有限公司 提出
本標準自1999年9月7日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.46%十二烷基硫酸鈉溶液-冰醋酸-乙腈（32.5:2.5:65）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按鹽酸羥甲唑啉峯計算應不低於2000。
測定法 取經105℃乾燥4小時的鹽酸羥甲唑啉對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml置離心管中，精密加入乙腈3ml，混勻，離心，精密量取上清液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另精密量取本品3ml，自“置離心管中……”起，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日2～4次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。 本品可含適量的緩沖劑與抑菌劑。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5ml:1.25mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。
3 藥品介紹
3.1 性狀
本品爲無色的澄明液體
3.2 藥理毒理
本品爲一唑啉類衍生物，是具有收縮血管作用的擬交感神經藥物。其作用是直接刺激血管平滑肌上的α1受體。
3.3 適應症
用於緩解過敏性結膜炎，非感染性結膜炎的眼部症狀以及解除過敏、乾眼、游泳、煙霧、配帶接觸鏡、眼疲勞等因素引起的眼部充血。
3.4 用法用量
滴眼。 每日4～6次，每次1～2滴。
3.5 不良反應
對某些過敏的病人可能引起瞳孔散大而導致眼內壓升高。
3.6 禁忌症
本品禁用於一些不能散瞳的病人（如閉角型青光眼，重度窄角的病人），也禁用於對該藥成分過敏的患者。
3.7 注意事項
1．未經控制的高血壓，心律紊亂，高血糖（糖尿病），甲亢患者慎用。
2．擬交感神經藥應慎用於正在全身應用單胺氧化酶（MAO）抑制劑的病人，以免引起血壓升高。
4．使用本品前請將接觸鏡去除。
5．請將本品放在兒童接觸不到的地方。
3.8 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦應在醫生的指導下使用本品。
3.9 兒童用藥
6歲以下兒童使用本品前應與醫生商量；兒童應用時，可出現鎮定作用，但眼部使用後的吸收量少，很少引起嗜睡。
3.10 藥物過量
過量應用本品可導致眼紅加重；過量應用本品可能在兒童或部分過敏的成人引起外周血管的收縮，心率減慢及血壓升高。兒童大劑量意外使用本品後可出現嚴重的中樞神經系統抑制。