2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Pulukadilu Pian
2.3 標準號
WS-217(X-174)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PROCATEROL HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含鹽酸普魯卡地魯（C16H12N2O3·HCl·1/2H2O）
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸普魯卡地魯0.05mg），加水10ml，充分振搖，使鹽酸普魯卡地魯溶解，濾過，取濾液加磷酸鹽緩衝液（pH7.4）10ml、0.05%鹽酸-4-氨基-N，N-二甲基苯胺溶液3ml、氯仿10ml與鐵氰化鉀溶液2ml，立即振搖5分鐘，氯仿層應顯蘭色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸普魯卡地魯0.1mg），加鹽酸液（0.1mol/L）20ml，充分振搖，使鹽酸普魯卡地魯溶解，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在259nm與295nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置10ml量瓶中，精密加甲醇與含量測定項下的內部標準溶液各1ml，充分振搖10分鐘，使鹽酸普普卡地魯溶解，用含量測定項下的流動相稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑小於1μm）濾過，濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以鹽酸溶液（3→50000）600ml爲溶劑，轉籃轉速爲每分鐘100轉，於每一個轉籃內投入3片，依法操作，經10分鐘時，取出溶液約10ml，經濾膜（孔徑小於1μm）濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試液；另取80℃乾燥2小時的鹽酸普魯卡地魯對照品適量，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋成每1ml中含0.125μg的溶液，作爲對照品溶液。用含量測定項下的高效液相色譜條件，分別精密量取上述兩種溶液各100μl，注入高效液相色譜儀，測定，量取峯面積，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的90%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適應性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，2%醋酸-甲醇-乙腈（8∶1.5∶0.5）爲流動相，檢測波長爲254nm，理論塔板數按鹽酸普魯卡地魯峯計算，不應低於2000，鹽酸普魯卡地魯峯與內標峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取經80℃乾燥2小時的鹽酸普卡地魯對照品約10mg精密稱定，置250ml量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻作爲對照溶液；另取N-苯基甘氨酸約10mg，精密稱定，至100ml量瓶中，加甲醇15ml，充分振搖使溶解，加水至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑小於1μm）濾過，濾液作爲內標溶液。精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml，置100ml量瓶中，再加甲醇5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸普魯卡地魯0.25mg）置100ml量瓶中，加甲醇10ml，充分振搖，使鹽酸普魯卡地魯溶解，再精密加內標溶液10ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑小於1μm）濾過，取20μl注入液相色譜儀，測定。計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服或每晚睡前口服，成人一次50μg，一日50-100μg。
6歲以上兒童，一次25μg，一日25-50μg。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%。
2.15 類別
平喘藥。
2.16 製劑
口服或每晚睡前口服，成人一次50μg，一日50-100μg。 6歲以上兒童，一次25μg，一日25-50μg。
2.17 規格
50μg
2.18 貯藏
2.19 有效期
三年。