3 鹽酸帕羅西汀片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Paluoxiting Pian
3.1.3 英文名
Paroxetine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸帕羅西汀按帕羅西汀（C19H20FNO3）計算應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於帕羅西汀50mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸帕羅西汀含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液20ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取鹽酸帕羅西汀對照品約23mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使鹽酸帕羅西汀溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在293nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於帕羅西汀10mg），用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照鹽酸帕羅西汀含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
按帕羅西汀計20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版